腹腔镜手术期间肠道气体检测能力的评估
2017年8月15日 更新者：Dan E. Azagury
这项研究将确定该装置在腹腔镜手术期间从充气的腹部抽取少量气体的能力，并准确检测肠道中是否存在气体。
研究概览
详细说明
未被发现的肠穿孔是腹腔镜手术的一种罕见但危险的并发症。 如果在手术过程中未发现和治疗损伤，患者可能会出现严重的并发症，包括败血性休克并最终死亡。 我们的目标是测试一种新型设备，该设备可以检测穿孔引起的肠漏气，并通过评估手术期间充气腹部中存在的气体来提醒外科医生。 在腹腔镜手术过程中，二氧化碳被注入腹腔以进行手术。 这是一个动态过程，因为在整个过程中吹气是恒定的，以保持恒定的压力并补偿由于器械的插入和收回而引起的小泄漏。
这项研究将确定设备在手术期间连接到标准气腹针或套管针的能力，并定期从腹部抽取少量气体以评估气体并准确检测肠道中的气体含量。 在该设备可用于检测肠穿孔之前，首先我们必须确保它能够准确检测充气腹部的肠气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁，诊断为病态肥胖，符合腹腔镜胃旁路手术治疗条件，并选择接受腹腔镜胃旁路手术。
- 在 Dan Azagury 医生的照料下，在斯坦福医院普外科减肥手术诊所接受护理
- 患者计划与 Azagury 医生一起进行腹腔镜 roux en y 胃旁路手术。
- 愿意并在认知上能够签署知情同意书。
排除标准：
- 缺乏或无法提供知情同意。
- 小于 18 岁或大于 60 岁
- 与标准腹腔镜胃旁路手术的计划偏差
- 在术中从腹腔镜胃旁路手术转换为替代腹腔镜手术或开放式胃旁路手术。
- 参加可能混淆结果的其他设备或药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：整整
患者将接受腹腔镜胃旁路手术，在手术期间的预定时间点，将从腹部抽取少量气体并用于该装置进行分析。
腹腔镜胃旁路手术将在不受设备干扰或影响的情况下进行。
|
该设备会在预定的时间点从腹部抽取少量气体。
获得样本后，机器将分析样本以寻找肠气证据。
每次取样后，设备将在采集下一个气体样品之前进行清洗。
气体样本的分析结果将被记录下来以备将来分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠腹腔中释放的甲烷水平
大体时间：仅术中测量
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能够通过打开小肠检测和测量腹腔中释放的甲烷水平
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仅术中测量
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小肠在腹腔中释放的氢气水平
大体时间：仅术中测量
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能够通过打开小肠来检测和测量腹腔中释放的氢气水平
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仅术中测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Azagury, MD、Assistant professor of surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deffieux X, Ballester M, Collinet P, Fauconnier A, Pierre F; French National College of Gynaecologists and Obstetricians. Risks associated with laparoscopic entry: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.047. Epub 2011 May 31.
- Sahakian AB, Jee SR, Pimentel M. Methane and the gastrointestinal tract. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2135-43. doi: 10.1007/s10620-009-1012-0. Epub 2009 Oct 15.
- van der Voort M, Heijnsdijk EA, Gouma DJ. Bowel injury as a complication of laparoscopy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1253-8. doi: 10.1002/bjs.4716.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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