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Évaluation de la capacité à détecter les gaz intestinaux pendant la chirurgie laparoscopique

15 août 2017 mis à jour par: Dan E. Azagury
Cette étude déterminera la capacité de l'appareil à aspirer une petite quantité de gaz d'un abdomen insufflé pendant la chirurgie laparoscopique et à détecter avec précision si le contenu gazeux de l'intestin est présent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perforation intestinale non détectée est une complication rare mais dangereuse de la chirurgie laparoscopique. Si la blessure n'est pas détectée et traitée au moment de l'intervention chirurgicale, le patient peut subir de graves complications, notamment un choc septique et éventuellement la mort. Notre objectif est de tester un nouveau dispositif capable de détecter une fuite de gaz intestinal à partir d'une perforation et d'alerter le chirurgien pendant l'opération en évaluant les gaz présents dans l'abdomen insufflé pendant la chirurgie. Au cours de la chirurgie laparoscopique, du dioxyde de carbone est inséré dans la cavité abdominale afin d'effectuer l'opération. Il s'agit d'un processus dynamique car l'insufflation est une constante pendant toute la procédure pour maintenir une pression constante et compenser les petites fuites dues à l'insertion et à la récupération des instruments.

Cette étude déterminera la capacité du dispositif à être attaché à une aiguille ou à un trocart de Veress standard pendant l'opération et à prélever périodiquement une petite quantité de gaz de l'abdomen pour évaluer le gaz et détecter avec précision le contenu gazeux de l'intestin. Avant que l'appareil puisse être utilisé pour détecter les perforations intestinales, nous devons d'abord nous assurer qu'il peut détecter avec précision les gaz intestinaux dans un abdomen insufflé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 60 ans avec le diagnostic d'obésité morbide, qui se qualifie pour la thérapie chirurgicale de pontage gastrique laparoscopique et a choisi de subir une chirurgie de pontage gastrique laparoscopique.
  2. Recevoir des soins à la clinique de chirurgie bariatrique de l'hôpital de Stanford sous la direction du Dr Dan Azagury
  3. Le patient doit subir un roux laparoscopique et une chirurgie de pontage gastrique, avec le Dr Azagury.
  4. Volonté et cognitivement capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Absence ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  2. Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
  3. Écart prévu par rapport à l'opération standard de pontage gastrique laparoscopique
  4. Conversion peropératoire d'un pontage gastrique laparoscopique à une opération chirurgicale laparoscopique alternative ou à une opération de pontage gastrique ouvert.
  5. Inscription à un autre dispositif ou étude de médicament susceptible de fausser les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sentire
Les patients subiront leur pontage gastrique laparoscopique, pendant la période opératoire à des moments prédéfinis, une petite quantité de gaz de l'abdomen sera prélevée et analysée pour le dispositif. Le pontage gastrique laparoscopique se déroulera sans interférence ni effet de l'appareil.
Dispositif: Sentire
L'appareil, à des moments prédéterminés, aspirera une petite quantité de gaz de l'abdomen. Lors de l'obtention des échantillons, la machine analysera l'échantillon à la recherche de preuves de gaz intestinaux. Après chaque échantillon, l'appareil sera purgé avant l'acquisition de l'échantillon de gaz suivant. Les résultats de l'analyse des échantillons de gaz seront enregistrés pour de futures analyses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de méthane libérés dans la cavité abdominale de l'intestin grêle
Délai: Mesure peropératoire uniquement
Capacité à détecter et à mesurer le niveau de méthane libéré dans la cavité abdominale par l'intestin grêle ouvert
Mesure peropératoire uniquement
Niveaux d'hydrogène libérés dans la cavité abdominale par l'intestin grêle
Délai: Mesure peropératoire uniquement
Capacité à détecter et à mesurer le niveau d'hydrogène libéré dans la cavité abdominale par l'intestin grêle ouvert
Mesure peropératoire uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dan E. Azagury

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-35295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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