Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della capacità di rilevare gas intestinali durante la chirurgia laparoscopica

15 agosto 2017 aggiornato da: Dan E. Azagury
Questo studio determinerà la capacità del dispositivo di aspirare una piccola quantità di gas da un addome insufflato durante la chirurgia laparoscopica e rilevare con precisione se è presente contenuto gassoso dall'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perforazione intestinale non rilevata è una complicanza rara ma pericolosa della chirurgia laparoscopica. Se la lesione non viene rilevata e trattata al momento della procedura chirurgica, il paziente può subire gravi complicazioni tra cui lo shock settico e infine la morte. Il nostro obiettivo è testare un nuovo dispositivo in grado di rilevare la perdita di gas intestinale da una perforazione e allertare il chirurgo durante l'operazione valutando i gas presenti nell'addome insufflato durante l'intervento. Durante la chirurgia laparoscopica, l'anidride carbonica viene inserita nella cavità addominale per eseguire l'operazione. Questo è un processo dinamico poiché l'insufflazione è una costante durante l'intera procedura per mantenere una pressione costante e compensare le piccole perdite dovute all'inserimento e al recupero degli strumenti.

Questo studio determinerà la capacità del dispositivo di essere collegato a un ago o trocar Veress standard durante l'operazione e prelevare periodicamente una piccola quantità di gas dall'addome per valutare il gas e rilevare con precisione il contenuto gassoso dall'intestino. Prima che il dispositivo possa essere utilizzato per rilevare le perforazioni intestinali, dobbiamo prima assicurarci che possa rilevare con precisione il gas intestinale in un addome insufflato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni con diagnosi di obesità patologica, che si qualifica per la terapia chirurgica di bypass gastrico laparoscopico e ha scelto di sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico.
  2. Ricevere cure presso la Clinica di Chirurgia Bariatrica di Chirurgia Generale dell'Ospedale di Stanford sotto la cura del Dr. Dan Azagury
  3. Il paziente è programmato per un intervento di bypass gastrico laparoscopico roux en y, con il dottor Azagury.
  4. Disponibile e cognitivamente in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza o impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  3. Deviazione pianificata dall'operazione standard di bypass gastrico laparoscopico
  4. Conversione intraoperatoria da un bypass gastrico laparoscopico a un intervento chirurgico laparoscopico alternativo o a un intervento di bypass gastrico aperto.
  5. Iscrizione a un altro dispositivo o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sentire
I pazienti subiranno il loro bypass gastrico laparoscopico, durante il periodo operatorio in punti temporali predefiniti, una piccola quantità di gas dall'addome verrà prelevata e analizzata per il dispositivo. Il bypass gastrico laparoscopico procederà senza interferenze o effetti da parte del dispositivo.
Dispositivo: Sentire
Il dispositivo, in punti temporali prestabiliti, attirerà una piccola quantità di gas dall'addome. Dopo aver ottenuto i campioni, la macchina analizzerà il campione per la prova di gas intestinale. Dopo ogni campione, il dispositivo verrà spurgato prima dell'acquisizione del successivo campione di gas. I risultati dell'analisi dei campioni di gas saranno registrati per future analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di metano rilasciati nella cavità addominale dall'intestino tenue
Lasso di tempo: Solo misurazioni intraoperatorie
Capacità di rilevare e misurare il livello di metano rilasciato nella cavità addominale dall'intestino tenue aperto
Solo misurazioni intraoperatorie
Livelli di idrogeno rilasciati nella cavità addominale dall'intestino tenue
Lasso di tempo: Solo misurazioni intraoperatorie
Capacità di rilevare e misurare il livello di idrogeno rilasciato nella cavità addominale dall'intestino tenue aperto
Solo misurazioni intraoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dan E. Azagury

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi