Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het vermogen om darmgas te detecteren tijdens laparoscopische chirurgie

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Dan E. Azagury
Deze studie zal het vermogen van het apparaat bepalen om tijdens laparoscopische chirurgie een kleine hoeveelheid gas uit een opgeblazen buik te halen en nauwkeurig te detecteren of er gasvormige inhoud uit de darm aanwezig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onopgemerkte darmperforatie is een zeldzame maar gevaarlijke complicatie van laparoscopische chirurgie. Als de verwonding niet wordt ontdekt en behandeld op het moment van de chirurgische ingreep, kan de patiënt ernstige complicaties oplopen, waaronder septische shock en uiteindelijk de dood. Ons doel is om een ​​nieuw apparaat te testen dat darmgaslekkage van een perforatie kan detecteren en de chirurg tijdens de operatie kan waarschuwen door de gassen in de opgeblazen buik tijdens de operatie te evalueren. Tijdens laparoscopische chirurgie wordt kooldioxide in de buikholte ingebracht om de operatie uit te voeren. Dit is een dynamisch proces, aangezien insufflatie een constante is tijdens de gehele procedure om een ​​constante druk te behouden en kleine lekkages te compenseren als gevolg van het inbrengen en terughalen van instrumenten.

Deze studie zal bepalen of het apparaat tijdens de operatie aan een standaard Veress-naald of trocart kan worden bevestigd en periodiek een kleine hoeveelheid gas uit de buik kan trekken om het gas te evalueren en de gasvormige inhoud van de darm nauwkeurig te detecteren. Voordat het apparaat kan worden gebruikt om darmperforaties te detecteren, moeten we er eerst voor zorgen dat het darmgas in een opgeblazen buik nauwkeurig kan detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 60 jaar oud met de diagnose morbide obesitas, die in aanmerking komt voor laparoscopische maagbypasschirurgie en ervoor heeft gekozen een laparoscopische maagbypassoperatie te ondergaan.
  2. Zorg ontvangen in de Stanford Hospital General Surgery Bariatric Surgery Clinic onder de hoede van Dr. Dan Azagury
  3. De patiënt is ingepland voor een laparoscopische roux en y gastric bypass-operatie, met Dr. Azagury.
  4. Bereid en cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Minder dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  3. Geplande afwijking van de standaard laparoscopische maagbypassoperatie
  4. Intraoperatieve conversie van een laparoscopische gastric bypass naar een alternatieve laparoscopische chirurgische ingreep of naar een open gastric bypass operatie.
  5. Inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek dat de resultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sentir
De patiënten ondergaan hun laparoscopische maagbypass, tijdens de operatieperiode wordt op vooraf bepaalde tijdstippen een kleine hoeveelheid gas uit de buik onttrokken en geanalyseerd op het apparaat. De laparoscopische maagbypass verloopt zonder interferentie of effect van het apparaat.
Apparaat: Sentir
Het apparaat zal op vooraf bepaalde tijdstippen een kleine hoeveelheid gas uit de buik trekken. Na het verkrijgen van de monsters zal de machine het monster analyseren op tekenen van darmgas. Na elk monster wordt het apparaat gespoeld voordat het volgende gasmonster wordt verkregen. De resultaten van de analyse van de gasmonsters worden vastgelegd voor toekomstige analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methaanniveaus die vrijkomen in de buikholte van de dunne darm
Tijdsspanne: Alleen intra-operatieve meting
Mogelijkheid om het niveau van methaan dat vrijkomt in de buikholte te detecteren en te meten door een open dunne darm
Alleen intra-operatieve meting
Waterstofniveaus die vrijkomen in de buikholte vanuit de dunne darm
Tijdsspanne: Alleen intra-operatieve meting
Mogelijkheid om het niveau van waterstof dat vrijkomt in de buikholte te detecteren en te meten door een open dunne darm
Alleen intra-operatieve meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dan E. Azagury

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren