Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av evnen til å oppdage tarmgass under laparoskopisk kirurgi

15. august 2017 oppdatert av: Dan E. Azagury
Denne studien vil bestemme enhetens evne til å trekke en liten mengde gass fra en oppblåst mage under laparoskopisk kirurgi og nøyaktig oppdage om gassinnhold fra tarmen er tilstede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uoppdaget tarmperforasjon er en sjelden, men farlig komplikasjon ved laparoskopisk kirurgi. Hvis skaden ikke oppdages og behandles på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren, kan pasienten lide av alvorlige komplikasjoner, inkludert septisk sjokk og til slutt død. Målet vårt er å teste en ny enhet som kan oppdage tarmgasslekkasje fra en perforasjon og varsle kirurgen under operasjonen ved å evaluere gassene som er tilstede i den oppblåste magen under operasjonen. Under laparoskopisk kirurgi settes karbondioksid inn i bukhulen for å utføre operasjonen. Dette er en dynamisk prosess da insufflasjon er en konstant under hele prosedyren for å opprettholde et konstant trykk og kompensere for små lekkasjer på grunn av innsetting og uthenting av instrumenter.

Denne studien vil bestemme enhetens evne til å festes til en standard Veress-nål eller trokar under operasjonen og med jevne mellomrom trekke en liten mengde gass fra magen for å evaluere gassen og nøyaktig oppdage gassinnhold fra tarmen. Før enheten kan brukes til å oppdage tarmperforeringer, må vi først sørge for at den nøyaktig kan detektere tarmgass i en oppblåst mage.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 60 år med diagnosen sykelig overvekt, som kvalifiserer for laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi, og har valgt å gjennomgå laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon.
  2. Motta omsorg i Stanford Hospital General Surgery Bariatric Surgery Clinic under behandling av Dr. Dan Azagury
  3. Pasienten er planlagt for laparoskopisk roux en y gastrisk bypass-operasjon, med Dr. Azagury.
  4. Villig og kognitivt i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Under 18 år eller eldre enn 60 år
  3. Planlagt avvik fra standard laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon
  4. Konvertering intraoperativt fra en laparoskopisk gastrisk bypass til en alternativ laparoskopisk kirurgisk operasjon eller til en åpen gastrisk bypass-operasjon.
  5. Påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie som kan forvirre resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sentire
Pasientene vil gjennomgå laparoskopisk gastrisk bypass, i løpet av operasjonsperioden på forhåndsdefinerte tidspunkter vil en liten mengde gass fra magen bli trukket ut og analysert for enheten. Den laparoskopiske gastriske bypass-en vil fortsette uten forstyrrelser eller effekt fra enheten.
Enheten vil på forhåndsbestemte tidspunkter trekke en liten mengde gass fra magen. Etter å ha innhentet prøvene, vil maskinen analysere prøven for bevis på tarmgass. Etter hver prøve vil enheten renses før den neste gassprøven tas. Resultatene av analysen av gassprøvene vil bli registrert for fremtidig analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metannivåer frigjort i bukhulen fra tynntarmen
Tidsramme: Kun intraoperativ måling
Evne til å oppdage og måle nivået av metan som frigjøres i bukhulen av åpen tynntarm
Kun intraoperativ måling
Hydrogennivåer frigjort i bukhulen fra tynntarmen
Tidsramme: Kun intraoperativ måling
Evne til å oppdage og måle nivået av hydrogen som frigjøres i bukhulen av åpen tynntarm
Kun intraoperativ måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere