- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679118
Evaluering av evnen til å oppdage tarmgass under laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uoppdaget tarmperforasjon er en sjelden, men farlig komplikasjon ved laparoskopisk kirurgi. Hvis skaden ikke oppdages og behandles på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren, kan pasienten lide av alvorlige komplikasjoner, inkludert septisk sjokk og til slutt død. Målet vårt er å teste en ny enhet som kan oppdage tarmgasslekkasje fra en perforasjon og varsle kirurgen under operasjonen ved å evaluere gassene som er tilstede i den oppblåste magen under operasjonen. Under laparoskopisk kirurgi settes karbondioksid inn i bukhulen for å utføre operasjonen. Dette er en dynamisk prosess da insufflasjon er en konstant under hele prosedyren for å opprettholde et konstant trykk og kompensere for små lekkasjer på grunn av innsetting og uthenting av instrumenter.
Denne studien vil bestemme enhetens evne til å festes til en standard Veress-nål eller trokar under operasjonen og med jevne mellomrom trekke en liten mengde gass fra magen for å evaluere gassen og nøyaktig oppdage gassinnhold fra tarmen. Før enheten kan brukes til å oppdage tarmperforeringer, må vi først sørge for at den nøyaktig kan detektere tarmgass i en oppblåst mage.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år med diagnosen sykelig overvekt, som kvalifiserer for laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi, og har valgt å gjennomgå laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon.
- Motta omsorg i Stanford Hospital General Surgery Bariatric Surgery Clinic under behandling av Dr. Dan Azagury
- Pasienten er planlagt for laparoskopisk roux en y gastrisk bypass-operasjon, med Dr. Azagury.
- Villig og kognitivt i stand til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Under 18 år eller eldre enn 60 år
- Planlagt avvik fra standard laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon
- Konvertering intraoperativt fra en laparoskopisk gastrisk bypass til en alternativ laparoskopisk kirurgisk operasjon eller til en åpen gastrisk bypass-operasjon.
- Påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie som kan forvirre resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sentire
Pasientene vil gjennomgå laparoskopisk gastrisk bypass, i løpet av operasjonsperioden på forhåndsdefinerte tidspunkter vil en liten mengde gass fra magen bli trukket ut og analysert for enheten.
Den laparoskopiske gastriske bypass-en vil fortsette uten forstyrrelser eller effekt fra enheten.
|
Enheten vil på forhåndsbestemte tidspunkter trekke en liten mengde gass fra magen.
Etter å ha innhentet prøvene, vil maskinen analysere prøven for bevis på tarmgass.
Etter hver prøve vil enheten renses før den neste gassprøven tas.
Resultatene av analysen av gassprøvene vil bli registrert for fremtidig analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metannivåer frigjort i bukhulen fra tynntarmen
Tidsramme: Kun intraoperativ måling
|
Evne til å oppdage og måle nivået av metan som frigjøres i bukhulen av åpen tynntarm
|
Kun intraoperativ måling
|
|
Hydrogennivåer frigjort i bukhulen fra tynntarmen
Tidsramme: Kun intraoperativ måling
|
Evne til å oppdage og måle nivået av hydrogen som frigjøres i bukhulen av åpen tynntarm
|
Kun intraoperativ måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deffieux X, Ballester M, Collinet P, Fauconnier A, Pierre F; French National College of Gynaecologists and Obstetricians. Risks associated with laparoscopic entry: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.047. Epub 2011 May 31.
- Sahakian AB, Jee SR, Pimentel M. Methane and the gastrointestinal tract. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2135-43. doi: 10.1007/s10620-009-1012-0. Epub 2009 Oct 15.
- van der Voort M, Heijnsdijk EA, Gouma DJ. Bowel injury as a complication of laparoscopy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1253-8. doi: 10.1002/bjs.4716.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-35295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .