Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi kyvystä havaita suoliston kaasua laparoskooppisen leikkauksen aikana

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Dan E. Azagury
Tämä tutkimus määrittää laitteen kyvyn imeä pieni määrä kaasua puhalletusta vatsasta laparoskooppisen leikkauksen aikana ja havaita tarkasti, onko suolistossa kaasumaista sisältöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaitsematon suolen perforaatio on harvinainen mutta vaarallinen laparoskooppisen leikkauksen komplikaatio. Jos vammaa ei havaita ja hoideta kirurgisen toimenpiteen aikana, potilas voi kärsiä vakavista komplikaatioista, mukaan lukien septinen shokki ja lopulta kuolema. Tavoitteenamme on testata uutta laitetta, joka pystyy havaitsemaan suoliston kaasuvuodon perforaatiosta ja varoittamaan kirurgia leikkauksen aikana arvioimalla leikkauksen aikana puhalletussa vatsassa olevat kaasut. Laparoskooppisen leikkauksen aikana hiilidioksidia syötetään vatsaonteloon leikkauksen suorittamiseksi. Tämä on dynaaminen prosessi, koska sisäänpuhallus on vakio koko toimenpiteen ajan, jotta paine säilyy vakiona ja kompensoidaan instrumenttien asettamisesta ja noutamisesta johtuvat pienet vuodot.

Tämä tutkimus määrittää laitteen kyvyn kiinnittää tavalliseen Veress-neulaan tai troakaariin leikkauksen aikana ja imee ajoittain pieni määrä kaasua vatsasta kaasun arvioimiseksi ja suoliston kaasupitoisuuden havaitsemiseksi tarkasti. Ennen kuin laitetta voidaan käyttää suolen perforaatioiden havaitsemiseen, meidän on ensin varmistettava, että se pystyy havaitsemaan tarkasti suolikaasun sisäänpuhalletusta vatsasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 - 60 vuotta, jolla on diagnosoitu sairaalloinen liikalihavuus, joka pätee laparoskooppiseen mahalaukun ohituskirurgiseen hoitoon ja on valinnut laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen.
  2. Hoitoa Stanfordin sairaalan yleiskirurgian bariatric kirurgian klinikassa tohtori Dan Azaguryn johdolla
  3. Potilaalle määrätään laparoskooppinen roux en y mahalaukun ohitusleikkaus tohtori Azaguryn kanssa.
  4. Halukas ja kognitiivisesti kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa.
  2. Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
  3. Suunniteltu poikkeama normaalista laparoskooppisesta mahalaukun ohitusleikkauksesta
  4. Muutos leikkauksen aikana laparoskooppisesta mahalaukun ohitusleikkauksesta vaihtoehtoiseen laparoskooppiseen kirurgiseen leikkaukseen tai avoimeen mahalaukun ohitusleikkaukseen.
  5. Ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi hämmentää tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sentire
Potilaille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus, ja leikkauksen aikana ennalta määrättyinä ajankohtina otetaan pieni määrä kaasua vatsasta ja analysoidaan laitteen varalta. Laparoskooppinen mahalaukun ohitus etenee ilman laitteen häiriöitä tai vaikutuksia.
Laite: Sentire
Laite imee ennalta määrättyinä ajankohtina pienen määrän kaasua vatsasta. Kun näytteet on otettu, laite analysoi näytteen suolikaasujen varalta. Jokaisen näytteen jälkeen laite puhdistetaan ennen seuraavan kaasunäytteen ottamista. Kaasinäytteiden analyysin tulokset tallennetaan myöhempää analysointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaanitasot vapautuvat vatsaontelossa ohutsuolesta
Aikaikkuna: Vain leikkauksen sisäinen mittaus
Kyky havaita ja mitata avoimen ohutsuolen vatsaontelossa vapautuvan metaanin tasoa
Vain leikkauksen sisäinen mittaus
Vetytasot vapautuvat ohutsuolesta vatsaonteloon
Aikaikkuna: Vain leikkauksen sisäinen mittaus
Kyky havaita ja mitata avoimen ohutsuolen vatsaontelossa vapautuvan vedyn tasoa
Vain leikkauksen sisäinen mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dan E. Azagury

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-35295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston perforaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa