Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности обнаруживать газы в кишечнике во время лапароскопической хирургии

15 августа 2017 г. обновлено: Dan E. Azagury
Это исследование позволит определить способность устройства втягивать небольшое количество газа из надутой живота во время лапароскопической операции и точно определять наличие газообразного содержимого из кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невыявленная перфорация кишечника является редким, но опасным осложнением лапароскопической хирургии. Если травма не обнаружена и не обработана во время хирургической процедуры, у пациента могут возникнуть серьезные осложнения, включая септический шок и, в конечном итоге, смерть. Наша цель — протестировать новое устройство, которое может обнаруживать утечку газа из кишечника из-за перфорации и предупреждать хирурга во время операции, оценивая газы, присутствующие в надутой брюшной полости во время операции. Во время лапароскопической операции в брюшную полость вводят углекислый газ для проведения операции. Это динамический процесс, поскольку инсуффляция является постоянной в течение всей процедуры для поддержания постоянного давления и компенсации небольших утечек из-за введения и извлечения инструментов.

Это исследование определит способность устройства прикрепляться к стандартной игле Вереша или троакару во время операции и периодически отбирать небольшое количество газа из брюшной полости для оценки газа и точного обнаружения газообразного содержимого в кишечнике. Прежде чем устройство можно будет использовать для обнаружения перфорации кишечника, сначала мы должны убедиться, что оно может точно обнаруживать кишечный газ в надутой брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет с диагнозом патологического ожирения, который имеет право на лапароскопическое шунтирование желудка и решил пройти лапароскопическое шунтирование желудка.
  2. Получение помощи в клинике общей хирургии Стэнфордской больницы бариатрической хирургии под наблюдением доктора Дэна Азагури
  3. Пациенту назначена лапароскопическая операция по обходному желудочному анастомозу с доктором Азагури.
  4. Желающие и когнитивно способные подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие или невозможность дать информированное согласие.
  2. Возраст менее 18 лет или старше 60 лет
  3. Запланированное отклонение от стандартной операции лапароскопического обходного желудочного анастомоза
  4. Интраоперационный переход от лапароскопического обходного желудочного анастомоза к альтернативной лапароскопической хирургической операции или к операции открытого обходного желудочного анастомоза.
  5. Участие в исследовании другого устройства или препарата, которое может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сентир
Пациенты будут подвергаться лапароскопическому шунтированию желудка, во время операции в заранее определенные моменты времени небольшое количество газа из брюшной полости будет взято и проанализировано для устройства. Лапароскопический обходной желудочный анастомоз будет выполняться без вмешательства или воздействия устройства.
Устройство: Сентир
Устройство в заранее определенные моменты времени будет втягивать небольшое количество газа из брюшной полости. После получения образцов машина проанализирует образец на наличие газов в кишечнике. После каждой пробы устройство будет продуваться перед получением следующей пробы газа. Результаты анализа проб газа будут записаны для последующего анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни метана, выделяемого в брюшную полость из тонкой кишки
Временное ограничение: Только интраоперационное измерение
Возможность обнаружения и измерения уровня метана, выделяемого в брюшную полость при открытой тонкой кишке
Только интраоперационное измерение
Уровни водорода, выделяемого в брюшную полость из тонкой кишки
Временное ограничение: Только интраоперационное измерение
Возможность обнаружения и измерения уровня водорода, выделяемого в брюшную полость при открытой тонкой кишке
Только интраоперационное измерение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dan E. Azagury

Следователи

  • Главный следователь: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-35295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться