A bélgázok laparoszkópos műtét során történő kimutatásának képességének értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nem észlelt bélperforáció a laparoszkópos műtét ritka, de veszélyes szövődménye. Ha a sérülést nem észlelik és nem kezelik a sebészeti beavatkozás során, a beteg súlyos szövődményeket szenvedhet, beleértve a szeptikus sokkot és végül a halált. Célunk egy olyan újszerű eszköz tesztelése, amely képes észlelni a perforációból származó bélgázszivárgást, és a műtét során a befújt hasban jelenlévő gázok kiértékelésével riasztani a sebészt a műtét során. A laparoszkópos műtét során szén-dioxidot vezetnek be a hasüregbe a műtét elvégzése érdekében. Ez egy dinamikus folyamat, mivel a befújás állandó a teljes eljárás során, hogy állandó nyomást tartson fenn, és kompenzálja a műszerek behelyezése és visszavétele miatti kis szivárgásokat.
Ez a vizsgálat meg fogja határozni, hogy az eszközt szabványos Veress-tűhöz vagy trokárhoz lehet-e csatlakoztatni a művelet során, és időszakonként kis mennyiségű gázt szív a hasüregből a gáz értékelése és a bél gáztartalmának pontos kimutatása érdekében. Mielőtt a készüléket a bélperforációk kimutatására használhatnánk, először meg kell győződnünk arról, hogy a befújt hasban a bélgázt pontosan tudja érzékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korú, kóros elhízás diagnózisával, aki laparoszkópos gyomorbypass műtéti terápiára jogosult, és laparoszkópos gyomorbypass műtétet választott.
- A Stanford Hospital General Surgery Bariatric Surgery Clinic gondozása Dr. Dan Azagury gondozásában
- A beteget laparoszkópos roux en y gyomor bypass műtétre tervezik Dr. Azaguryval.
- Hajlandó és kognitívan képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya vagy képtelensége.
- 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
- Tervezett eltérés a standard laparoszkópos gyomorbypass műtéttől
- Intraoperatív átalakítás laparoszkópos gyomorbypassról alternatív laparoszkópos sebészeti műtétre vagy nyílt gyomorbypass műtétre.
- Beiratkozás egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sentire
A betegek laparoszkópos gyomor-bypass-on esnek át, a műtét során előre meghatározott időpontokban kis mennyiségű hasüregből származó gázt szívnak ki, és elemzik a készüléket.
A laparoszkópos gyomor-bypass az eszköz zavarása vagy hatása nélkül megy végbe.
|
A készülék előre meghatározott időpontokban kis mennyiségű gázt szív ki a hasból.
A minták vételekor a gép elemzi a mintát a bélgázok jelenlétére.
Minden minta után a készüléket átöblítjük a következő gázminta felvétele előtt.
A gázminták elemzésének eredményeit későbbi elemzés céljából rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybélből a hasüregben felszabaduló metánszint
Időkeret: Csak műtéten belüli mérés
|
Képes a hasüregben felszabaduló metán szintjének kimutatására és mérésére nyitott vékonybél által
|
Csak műtéten belüli mérés
|
|
A vékonybélből a hasüregben felszabaduló hidrogénszint
Időkeret: Csak műtéten belüli mérés
|
Képes a hasüregben felszabaduló hidrogén szintjének kimutatására és mérésére nyitott vékonybél segítségével
|
Csak műtéten belüli mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deffieux X, Ballester M, Collinet P, Fauconnier A, Pierre F; French National College of Gynaecologists and Obstetricians. Risks associated with laparoscopic entry: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.047. Epub 2011 May 31.
- Sahakian AB, Jee SR, Pimentel M. Methane and the gastrointestinal tract. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2135-43. doi: 10.1007/s10620-009-1012-0. Epub 2009 Oct 15.
- van der Voort M, Heijnsdijk EA, Gouma DJ. Bowel injury as a complication of laparoscopy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1253-8. doi: 10.1002/bjs.4716.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-35295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bél perforáció
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)