Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förmågan att upptäcka tarmgas under laparoskopisk kirurgi

15 augusti 2017 uppdaterad av: Dan E. Azagury
Denna studie kommer att fastställa enhetens förmåga att dra en liten mängd gas från en uppblåst buk under laparoskopisk kirurgi och noggrant upptäcka om gasinnehåll från tarmen är närvarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oupptäckt tarmperforation är en sällsynt men farlig komplikation av laparoskopisk kirurgi. Om skadan inte upptäcks och behandlas vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet, kan patienten drabbas av allvarliga komplikationer inklusive septisk chock och så småningom dödsfall. Vårt mål är att testa en ny enhet som kan upptäcka tarmgasläckage från en perforation och varna kirurgen under operationen genom att utvärdera gaserna som finns i den insufflerade buken under operationen. Vid laparoskopisk kirurgi införs koldioxid i bukhålan för att kunna utföra operationen. Detta är en dynamisk process då insufflation är en konstant under hela proceduren för att upprätthålla ett konstant tryck och kompensera små läckor på grund av insättning och uttag av instrument.

Denna studie kommer att bestämma enhetens förmåga att fästas på en standard Veress-nål eller trokar under operationen och regelbundet dra en liten mängd gas från buken för att utvärdera gasen och noggrant detektera gasinnehåll från tarmen. Innan enheten kan användas för att upptäcka tarmperforationer måste vi först se till att den exakt kan detektera tarmgas i en uppblåst buk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 60 år med diagnosen sjuklig fetma, som kvalificerar sig för laparoskopisk gastric bypass-kirurgi, och har valt att genomgå laparoskopisk gastric bypass-operation.
  2. Får vård på Stanford Hospital General Surgery Bariatric Surgery Clinic under vård av Dr Dan Azagury
  3. Patienten är schemalagd för laparoskopisk roux en y gastric bypass-operation, med Dr. Azagury.
  4. Villig och kognitivt kunna underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Mindre än 18 år eller äldre än 60 år
  3. Planerad avvikelse från standard laparoskopisk gastric bypass-operation
  4. Konvertering intraoperativt från en laparoskopisk gastric bypass till en alternativ laparoskopisk kirurgisk operation eller till en öppen gastric bypass operation.
  5. Inskrivning i en annan enhet eller läkemedelsstudie som kan förvirra resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sentire
Patienterna kommer att genomgå sin laparoskopiska gastric bypass, under operationsperioden vid fördefinierade tidpunkter kommer en liten mängd gas från buken att dras ut och analyseras för enheten. Den laparoskopiska gastric bypass kommer att fortsätta utan störningar eller effekt från enheten.
Enhet: Sentire
Enheten kommer vid förutbestämda tidpunkter att dra en liten mängd gas från buken. Efter att ha tagit proverna kommer maskinen att analysera provet för att se om det finns tecken på tarmgas. Efter varje prov kommer anordningen att renas innan nästa gasprov tas. Resultaten av analysen av gasproverna kommer att registreras för framtida analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metannivåer som frigörs i bukhålan från tunntarmen
Tidsram: Endast intraoperativ mätning
Förmåga att upptäcka och mäta nivån av metan som frigörs i bukhålan av öppen tunntarm
Endast intraoperativ mätning
Vätenivåer frigörs i bukhålan från tunntarmen
Tidsram: Endast intraoperativ mätning
Förmåga att upptäcka och mäta nivån av väte som frigörs i bukhålan av öppen tunntarm
Endast intraoperativ mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dan E. Azagury

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-35295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera