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Avaliação da capacidade de detectar gases intestinais durante a cirurgia laparoscópica

15 de agosto de 2017 atualizado por: Dan E. Azagury
Este estudo determinará a capacidade do dispositivo de extrair uma pequena quantidade de gás de um abdômen insuflado durante a cirurgia laparoscópica e detectar com precisão se o conteúdo gasoso do intestino está presente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perfuração intestinal não detectada é uma complicação rara, mas perigosa, da cirurgia laparoscópica. Se a lesão não for detectada e tratada no momento do procedimento cirúrgico, o paciente pode sofrer complicações graves, incluindo choque séptico e, eventualmente, morte. Nosso objetivo é testar um novo dispositivo que pode detectar vazamento de gás intestinal de uma perfuração e alertar o cirurgião durante a operação, avaliando os gases presentes no abdômen insuflado durante a cirurgia. Durante a cirurgia laparoscópica, o dióxido de carbono é inserido na cavidade abdominal para realizar a operação. Este é um processo dinâmico, pois a insuflação é constante durante todo o procedimento para manter uma pressão constante e compensar pequenos vazamentos devido à inserção e retirada de instrumentos.

Este estudo determinará a capacidade do dispositivo de ser conectado a uma agulha ou trocarte de Veress padrão durante a operação e retirar periodicamente uma pequena quantidade de gás do abdômen para avaliar o gás e detectar com precisão o conteúdo gasoso do intestino. Antes que o dispositivo possa ser usado para detectar perfurações intestinais, primeiro devemos garantir que ele possa detectar gases intestinais com precisão em um abdômen insuflado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 60 anos com diagnóstico de obesidade mórbida, que se qualifica para terapia cirúrgica de bypass gástrico laparoscópico e optou por se submeter a cirurgia de bypass gástrico laparoscópico.
  2. Recebendo atendimento na Clínica de Cirurgia Geral e Cirurgia Bariátrica do Stanford Hospital sob os cuidados do Dr. Dan Azagury
  3. A paciente está agendada para roux laparoscópica e cirurgia de bypass gástrico, com o Dr. Azagury.
  4. Disposto e cognitivamente capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Falta ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  3. Desvio planejado da operação de bypass gástrico laparoscópico padrão
  4. Conversão intraoperatória de um bypass gástrico laparoscópico para uma operação cirúrgica laparoscópica alternativa ou para uma operação de bypass gástrico aberto.
  5. Inscrição em outro estudo de dispositivo ou medicamento que pode confundir os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sentinela
Os pacientes serão submetidos ao bypass gástrico laparoscópico, durante o período operatório em momentos pré-definidos, uma pequena quantidade de gás do abdômen será retirada e analisada para o aparelho. O bypass gástrico laparoscópico prosseguirá sem interferência ou efeito do dispositivo.
Dispositivo: Sentinela
O dispositivo, em pontos de tempo predeterminados, retirará uma pequena quantidade de gás do abdômen. Ao obter as amostras, a máquina analisará a amostra em busca de evidências de gases intestinais. Após cada amostra, o dispositivo será purgado antes da aquisição da próxima amostra de gás. Os resultados da análise das amostras de gás serão registrados para análises futuras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de metano liberados na cavidade abdominal pelo intestino delgado
Prazo: Apenas medição intra-operatória
Capacidade de detectar e medir o nível de metano liberado na cavidade abdominal pelo intestino delgado aberto
Apenas medição intra-operatória
Níveis de hidrogênio liberados na cavidade abdominal pelo intestino delgado
Prazo: Apenas medição intra-operatória
Capacidade de detectar e medir o nível de hidrogênio liberado na cavidade abdominal pelo intestino delgado aberto
Apenas medição intra-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dan E. Azagury

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-35295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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