Hodnocení schopnosti detekce střevních plynů během laparoskopické chirurgie
Přehled studie
Detailní popis
Neodhalená perforace střeva je vzácnou, ale nebezpečnou komplikací laparoskopické chirurgie. Pokud není poranění detekováno a léčeno v době chirurgického zákroku, může pacient trpět závažnými komplikacemi včetně septického šoku a nakonec smrti. Naším cílem je otestovat nové zařízení, které dokáže detekovat únik střevních plynů z perforace a upozornit chirurga během operace vyhodnocením plynů přítomných v insuflovaném břiše během operace. Při laparoskopické operaci se do břišní dutiny zavádí oxid uhličitý za účelem provedení operace. Jedná se o dynamický proces, protože insuflace je konstantní během celého postupu, aby se udržoval konstantní tlak a kompenzovaly malé úniky způsobené vkládáním a vytahováním nástrojů.
Tato studie určí schopnost zařízení být připojena ke standardní Veressově jehle nebo trokaru během operace a periodicky odebírat malé množství plynu z břicha pro vyhodnocení plynu a přesnou detekci plynného obsahu ze střeva. Než bude možné přístroj použít k detekci perforace střeva, musíme se nejprve ujistit, že dokáže přesně detekovat střevní plyny v nafouknutém břiše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let s diagnózou morbidní obezity, který je způsobilý k chirurgické léčbě laparoskopickým bypassem žaludku a rozhodl se podstoupit laparoskopický bypass žaludku.
- Přijímání péče ve Stanfordské nemocnici General Surgery Bariatric Surgery Clinic pod vedením Dr. Dana Azaguryho
- Pacient je naplánován na laparoskopickou operaci roux en y bypassu žaludku u Dr. Azaguryho.
- Ochotný a kognitivně schopný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ve věku méně než 18 let nebo starší 60 let
- Plánovaná odchylka od standardní laparoskopické operace bypassu žaludku
- Převod během operace z laparoskopického bypassu žaludku na alternativní laparoskopický chirurgický výkon nebo na operaci otevřeného bypassu žaludku.
- Registrace do studie jiného zařízení nebo léků, která může zkreslit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sentire
Pacienti podstoupí laparoskopický bypass žaludku, během operačního období v předem definovaných časových bodech bude odebráno malé množství plynu z břicha a analyzováno pro zařízení.
Laparoskopický žaludeční bypass bude probíhat bez rušení nebo vlivu přístroje.
|
Zařízení v předem určených časových bodech nasaje malé množství plynu z břicha.
Po získání vzorků přístroj analyzuje vzorek na přítomnost střevních plynů.
Po každém vzorku bude zařízení před získáním dalšího vzorku plynu propláchnuto.
Výsledky analýzy vzorků plynu budou zaznamenány pro budoucí analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny metanu uvolňované v břišní dutině z tenkého střeva
Časové okno: Pouze intraoperační měření
|
Schopnost detekovat a měřit hladinu metanu uvolněného v břišní dutině otevřeným tenkým střevem
|
Pouze intraoperační měření
|
|
Hladiny vodíku uvolněné v břišní dutině z tenkého střeva
Časové okno: Pouze intraoperační měření
|
Schopnost detekovat a měřit hladinu vodíku uvolněného v břišní dutině otevřeným tenkým střevem
|
Pouze intraoperační měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deffieux X, Ballester M, Collinet P, Fauconnier A, Pierre F; French National College of Gynaecologists and Obstetricians. Risks associated with laparoscopic entry: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.047. Epub 2011 May 31.
- Sahakian AB, Jee SR, Pimentel M. Methane and the gastrointestinal tract. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2135-43. doi: 10.1007/s10620-009-1012-0. Epub 2009 Oct 15.
- van der Voort M, Heijnsdijk EA, Gouma DJ. Bowel injury as a complication of laparoscopy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1253-8. doi: 10.1002/bjs.4716.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-35295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .