Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Fähigkeit, Darmgas während der laparoskopischen Chirurgie zu erkennen

15. August 2017 aktualisiert von: Dan E. Azagury
Diese Studie wird die Fähigkeit des Geräts bestimmen, während einer laparoskopischen Operation eine kleine Menge Gas aus einem insufflierten Abdomen zu ziehen und genau zu erkennen, ob gasförmiger Inhalt aus dem Darm vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unentdeckte Darmperforation ist eine seltene, aber gefährliche Komplikation der laparoskopischen Chirurgie. Wenn die Verletzung zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs nicht erkannt und behandelt wird, kann der Patient schwerwiegende Komplikationen einschließlich septischem Schock und schließlich den Tod erleiden. Unser Ziel ist es, ein neuartiges Gerät zu testen, das Darmgasleckagen aus einer Perforation erkennen und den Chirurgen während der Operation warnen kann, indem es die im insufflierten Abdomen während der Operation vorhandenen Gase auswertet. Während der laparoskopischen Chirurgie wird Kohlendioxid in die Bauchhöhle eingebracht, um die Operation durchzuführen. Dies ist ein dynamischer Prozess, da die Insufflation während des gesamten Verfahrens konstant ist, um einen konstanten Druck aufrechtzuerhalten und kleine Lecks aufgrund des Einführens und Zurückholens von Instrumenten auszugleichen.

Diese Studie wird die Fähigkeit des Geräts bestimmen, während der Operation an einer Standard-Veress-Nadel oder einem Trokar befestigt zu werden und periodisch eine kleine Menge Gas aus dem Abdomen zu entnehmen, um das Gas zu bewerten und den gasförmigen Inhalt aus dem Darm genau zu erkennen. Bevor das Gerät zur Erkennung von Darmperforationen verwendet werden kann, müssen wir zunächst sicherstellen, dass es Darmgase in einem insufflierten Abdomen genau erkennen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit der Diagnose krankhafter Adipositas, der für eine laparoskopische Magenbypass-Operation qualifiziert ist und sich für eine laparoskopische Magenbypass-Operation entschieden hat.
  2. Behandlung in der Klinik für allgemeine Chirurgie des Stanford Hospitals für bariatrische Chirurgie unter der Obhut von Dr. Dan Azagury
  3. Der Patient ist für eine laparoskopische Roux- und Magenbypass-Operation mit Dr. Azagury geplant.
  4. Bereit und kognitiv in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel an oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  3. Geplante Abweichung von der üblichen laparoskopischen Magenbypass-Operation
  4. Umstellung intraoperativ von einem laparoskopischen Magenbypass auf eine alternative laparoskopische chirurgische Operation oder auf eine offene Magenbypass-Operation.
  5. Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geist
Die Patienten erhalten ihren laparoskopischen Magenbypass, während der Operationszeit wird zu vordefinierten Zeitpunkten eine kleine Menge Gas aus dem Bauch entnommen und für das Gerät analysiert. Der laparoskopische Magenbypass wird ohne Störung oder Beeinflussung durch das Gerät durchgeführt.
Gerät: Geist
Das Gerät zieht zu festgelegten Zeitpunkten eine kleine Menge Gas aus dem Bauchraum. Nach Erhalt der Proben analysiert das Gerät die Probe auf Nachweis von Darmgas. Nach jeder Probe wird das Gerät vor der Erfassung der nächsten Gasprobe gespült. Die Ergebnisse der Analyse der Gasproben werden für zukünftige Analysen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Dünndarm in der Bauchhöhle freigesetzter Methangehalt
Zeitfenster: Nur intraoperative Messung
Fähigkeit zur Erkennung und Messung des Methanspiegels, der durch den offenen Dünndarm in der Bauchhöhle freigesetzt wird
Nur intraoperative Messung
Aus dem Dünndarm in der Bauchhöhle freigesetzter Wasserstoffgehalt
Zeitfenster: Nur intraoperative Messung
Fähigkeit, die Menge an Wasserstoff zu erkennen und zu messen, die in der Bauchhöhle durch den offenen Dünndarm freigesetzt wird
Nur intraoperative Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dan E. Azagury

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmperforation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren