Evaluación de la capacidad para detectar gases intestinales durante la cirugía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perforación intestinal no detectada es una complicación rara pero peligrosa de la cirugía laparoscópica. Si la lesión no se detecta y trata en el momento del procedimiento quirúrgico, el paciente puede sufrir complicaciones graves, incluido el shock séptico y, finalmente, la muerte. Nuestro objetivo es probar un dispositivo novedoso que pueda detectar la fuga de gas intestinal a partir de una perforación y alertar al cirujano durante la operación mediante la evaluación de los gases presentes en el abdomen insuflado durante la cirugía. Durante la cirugía laparoscópica, se inserta dióxido de carbono en la cavidad abdominal para realizar la operación. Este es un proceso dinámico ya que la insuflación es constante durante todo el procedimiento para mantener una presión constante y compensar las pequeñas fugas debidas a la inserción y extracción de instrumentos.
Este estudio determinará la capacidad del dispositivo para conectarse a una aguja o trocar de Veress estándar durante la operación y extraer periódicamente una pequeña cantidad de gas del abdomen para evaluar el gas y detectar con precisión el contenido gaseoso del intestino. Antes de que el dispositivo pueda usarse para detectar perforaciones intestinales, primero debemos asegurarnos de que pueda detectar con precisión el gas intestinal en un abdomen insuflado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años con diagnóstico de obesidad mórbida, que califica para la terapia quirúrgica de bypass gástrico laparoscópico y ha elegido someterse a cirugía de bypass gástrico laparoscópico.
- Recibir atención en la Clínica de Cirugía Bariátrica de Cirugía General del Hospital de Stanford bajo el cuidado del Dr. Dan Azagury
- El paciente está programado para cirugía laparoscópica de roux en y bypass gástrico, con el Dr. Azagury.
- Dispuesto y cognitivamente capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Menor de 18 años o mayor de 60 años
- Desviación planificada de la operación de derivación gástrica laparoscópica estándar
- Conversión intraoperatoria de un bypass gástrico laparoscópico a una operación quirúrgica laparoscópica alternativa o a una operación de bypass gástrico abierto.
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento que pueda confundir los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Centinela
Los pacientes se someterán a su bypass gástrico laparoscópico, durante el período operatorio en puntos de tiempo predefinidos, se extraerá una pequeña cantidad de gas del abdomen y se analizará para el dispositivo.
El bypass gástrico laparoscópico se realizará sin interferencia ni efecto del dispositivo.
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El dispositivo, en puntos de tiempo predeterminados, extraerá una pequeña cantidad de gas del abdomen.
Al obtener las muestras, la máquina analizará la muestra en busca de evidencia de gases intestinales.
Después de cada muestra, el dispositivo se purgará antes de la adquisición de la siguiente muestra de gas.
Los resultados del análisis de las muestras de gas se registrarán para futuros análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de metano liberados en la cavidad abdominal desde el intestino delgado
Periodo de tiempo: Solo medición intraoperatoria
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Capacidad para detectar y medir el nivel de metano liberado en la cavidad abdominal por intestino delgado abierto
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Solo medición intraoperatoria
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Niveles de hidrógeno liberados en la cavidad abdominal desde el intestino delgado
Periodo de tiempo: Solo medición intraoperatoria
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Capacidad para detectar y medir el nivel de hidrógeno liberado en la cavidad abdominal por el intestino delgado abierto
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Solo medición intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deffieux X, Ballester M, Collinet P, Fauconnier A, Pierre F; French National College of Gynaecologists and Obstetricians. Risks associated with laparoscopic entry: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.047. Epub 2011 May 31.
- Sahakian AB, Jee SR, Pimentel M. Methane and the gastrointestinal tract. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2135-43. doi: 10.1007/s10620-009-1012-0. Epub 2009 Oct 15.
- van der Voort M, Heijnsdijk EA, Gouma DJ. Bowel injury as a complication of laparoscopy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1253-8. doi: 10.1002/bjs.4716.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-35295
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