Ocena możliwości wykrycia gazów w jelitach podczas operacji laparoskopowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewykryta perforacja jelita jest rzadkim, ale niebezpiecznym powikłaniem operacji laparoskopowej. Jeśli uraz nie zostanie wykryty i leczony w czasie zabiegu chirurgicznego, pacjent może doznać poważnych powikłań, w tym wstrząsu septycznego i ostatecznie śmierci. Naszym celem jest przetestowanie nowatorskiego urządzenia, które może wykryć wyciek gazów jelitowych z perforacji i zaalarmować chirurga podczas operacji, oceniając gazy obecne w nadmuchanym brzuchu podczas operacji. Podczas operacji laparoskopowej dwutlenek węgla wprowadzany jest do jamy brzusznej w celu przeprowadzenia operacji. Jest to proces dynamiczny, ponieważ insuflacja jest stała podczas całej procedury, aby utrzymać stałe ciśnienie i skompensować małe przecieki spowodowane wkładaniem i wyjmowaniem narzędzi.
Badanie to określi możliwość podłączenia urządzenia do standardowej igły Veressa lub trokara podczas operacji i okresowego pobierania niewielkiej ilości gazu z jamy brzusznej w celu oceny gazu i dokładnego wykrycia zawartości gazowej w jelicie. Zanim urządzenie będzie mogło być używane do wykrywania perforacji jelit, najpierw musimy upewnić się, że może ono dokładnie wykrywać gazy jelitowe w nadmuchanym brzuchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 60 lat z rozpoznaniem otyłości olbrzymiej, który kwalifikuje się do laparoskopowej operacji pomostowania żołądka i zdecydował się na laparoskopowe pomostowanie żołądka.
- Odbieranie opieki w Stanford Hospital General Surgery Klinice Chirurgii Bariatrycznej pod opieką dr Dana Azagury
- Pacjentka jest zaplanowana na laparoskopową operację roux en y gastric bypass, u dr Azagury.
- Chętny i poznawczo zdolny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat
- Planowane odchylenie od standardowej laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
- Śródoperacyjna konwersja z laparoskopowego pomostowania żołądka do alternatywnej laparoskopowej operacji chirurgicznej lub otwartej operacji pomostowania żołądka.
- Włączenie do badania innego urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sentyment
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowemu pomostowaniu żołądka, podczas okresu operacyjnego w określonych punktach czasowych niewielka ilość gazu z jamy brzusznej zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem urządzenia.
Laparoskopowe pomostowanie żołądka będzie przebiegać bez zakłóceń ani wpływu urządzenia.
|
Urządzenie w określonych punktach czasowych pobiera niewielką ilość gazu z jamy brzusznej.
Po pobraniu próbek urządzenie przeanalizuje próbkę pod kątem obecności gazów w jelitach.
Po każdej próbce urządzenie zostanie przeczyszczone przed pobraniem kolejnej próbki gazu.
Wyniki analizy próbek gazu zostaną zapisane do przyszłych analiz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia metanu uwalnianego w jamie brzusznej z jelita cienkiego
Ramy czasowe: Tylko pomiar śródoperacyjny
|
Możliwość wykrywania i pomiaru poziomu metanu uwalnianego w jamie brzusznej przez otwarte jelito cienkie
|
Tylko pomiar śródoperacyjny
|
|
Poziomy wodoru uwalnianego w jamie brzusznej z jelita cienkiego
Ramy czasowe: Tylko pomiar śródoperacyjny
|
Możliwość wykrywania i pomiaru poziomu wodoru uwalnianego w jamie brzusznej przez otwarte jelito cienkie
|
Tylko pomiar śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deffieux X, Ballester M, Collinet P, Fauconnier A, Pierre F; French National College of Gynaecologists and Obstetricians. Risks associated with laparoscopic entry: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Oct;158(2):159-66. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.04.047. Epub 2011 May 31.
- Sahakian AB, Jee SR, Pimentel M. Methane and the gastrointestinal tract. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2135-43. doi: 10.1007/s10620-009-1012-0. Epub 2009 Oct 15.
- van der Voort M, Heijnsdijk EA, Gouma DJ. Bowel injury as a complication of laparoscopy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1253-8. doi: 10.1002/bjs.4716.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-35295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .