Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af evnen til at opdage tarmgas under laparoskopisk kirurgi

15. august 2017 opdateret af: Dan E. Azagury
Denne undersøgelse vil bestemme enhedens evne til at trække en lille mængde gas fra en insuffleret mave under laparoskopisk kirurgi og nøjagtigt detektere, om der er gasindhold fra tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uopdaget tarmperforation er en sjælden, men farlig komplikation ved laparoskopisk kirurgi. Hvis skaden ikke opdages og behandles på tidspunktet for den kirurgiske procedure, kan patienten lide alvorlige komplikationer, herunder septisk shock og til sidst død. Vores mål er at teste en ny enhed, der kan detektere tarmgaslækage fra en perforation og advare kirurgen under operationen ved at evaluere de gasser, der er til stede i den opsvulmede mave under operationen. Under laparoskopisk kirurgi indsættes kuldioxid i bughulen for at udføre operationen. Dette er en dynamisk proces, da insufflation er en konstant under hele proceduren for at opretholde et konstant tryk og kompensere for små lækager på grund af indsættelse og udtagning af instrumenter.

Denne undersøgelse vil bestemme enhedens evne til at blive fastgjort til en standard Veress-nål eller trokar under operationen og periodisk trække en lille mængde gas fra maven for at evaluere gassen og nøjagtigt detektere gasindhold fra tarmen. Før enheden kan bruges til at detektere tarmperforeringer, skal vi først sikre os, at den nøjagtigt kan detektere tarmgas i en opsvulmet mave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 60 år med diagnosen sygelig fedme, som kvalificerer sig til laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi og har valgt at gennemgå laparoskopisk gastrisk bypass-operation.
  2. Modtagelse af pleje i Stanford Hospital General Surgery Bariatric Surgery Clinic under pleje af Dr. Dan Azagury
  3. Patienten er planlagt til laparoskopisk roux en y gastrisk bypass-operation med Dr. Azagury.
  4. Villig og kognitivt i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Under 18 år eller ældre end 60 år
  3. Planlagt afvigelse fra standard laparoskopisk gastrisk bypass-operation
  4. Konvertering intraoperativt fra en laparoskopisk gastrisk bypass til en alternativ laparoskopisk kirurgisk operation eller til en åben gastrisk bypass-operation.
  5. Tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sentire
Patienterne vil gennemgå deres laparoskopiske gastrisk bypass, under operationsperioden på foruddefinerede tidspunkter vil en lille mængde gas fra maven blive trukket ud og analyseret for enheden. Den laparoskopiske gastriske bypass vil fortsætte uden interferens eller effekt fra enheden.
Enhed: Sentire
Enheden vil på forudbestemte tidspunkter trække en lille mængde gas fra maven. Efter at have modtaget prøverne, vil maskinen analysere prøven for tegn på tarmgas. Efter hver prøve vil enheden blive renset, før den næste gasprøve tages. Resultaterne af analysen af ​​gasprøverne vil blive registreret til fremtidig analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metanniveauer frigivet i bughulen fra tyndtarmen
Tidsramme: Kun intraoperativ måling
Evne til at detektere og måle niveauet af metan frigivet i bughulen af ​​åben tyndtarm
Kun intraoperativ måling
Brintniveauer frigivet i bughulen fra tyndtarmen
Tidsramme: Kun intraoperativ måling
Evne til at detektere og måle niveauet af brint frigivet i bughulen af ​​åben tyndtarm
Kun intraoperativ måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan E. Azagury

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Azagury, MD, Assistant professor of surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (SKØN)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal perforering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner