ICU 生存者のリハビリテーションと特別なサポートの必要性の予測 (PROGRESS-ICU)
ICU 生存者のリハビリテーションと特別なサポートの必要性の予測。身体的または精神的有害な結果を予測する 2 つの研究
タイトル: 集中治療室滞在後のリハビリテーションと特別なサポートの必要性の予測 - 多国籍観察研究
目的:
- ICU生存者の潜在的な危険因子（病前因子、ICU内での治療/診断、ICU退院時の患者の状態）と3か月の身体的および心理的転帰との関連を調査する。
- 特定された危険因子と有害な転帰との関連に基づいて、ICU 退院時に使用する手段を作成および検証し、ICU 退院後 3 か月後に新たに発症する身体的または心理的問題を予測します。
研究デザイン:
前向き観察的多施設（10施設）コホート研究
結果:
ICU退室後3ヶ月の有害な心理的転帰（心的外傷後ストレス症候群-14（PTSS-14）パートBスコア＞45、または病院不安抑うつスケール（HADS）サブスケールスコア＞10）。 新規発症の身体障害。入院前 2 週間と比較して Barthel Index が 10 ポイント以上減少したものと定義されます。
学習期間:
10 か所の研究施設で 2 ～ 4 か月間患者を募集します。 ICU退室後3か月後の主要評価項目の追跡調査。
科目数:
目標は、募集期間中に対象となるすべての患者をスクリーニングし、600～1000人のICU生存者を含めることです。 最終的に含まれる患者数は、ユニット内の症例の組み合わせと除外される可能性によって異なります。
人口：
成人患者（18歳以上）がICUから退院。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
毎年、推定 500 万人の患者がヨーロッパの集中治療室 (ICU) で治療されており、スウェーデンの ICU だけでも 40,000 人が治療されています (1,2)。 ICU 生存者の 50% もの人が、ICU 入室の理由に関係なく、ICU 退室後数ヶ月、場合によっては数年の間に、新たに発症した身体的、心理的、または認知的問題に苦しんでいます (3-5)。 これらの問題は、ICU から退院した患者が入院前と同じ生活に戻るための大きな障害となっていますが、多くの場合、医療従事者は認識していないままです (3-5)。 ICU の臨床医が主導するフォローアップは、救命救急治療の補足としてますます認識されています (5,6)。 しかし、ICU生存者の大規模かつ未選択のグループに対する介入は、脆弱なサブグループ(9、10)を除き、意味のある改善を実証できていない(7、8)。 治療効果の希薄化は介入研究において認識されている問題である(11)。 したがって、有害な転帰のリスクがある患者を特定することは、新しい介入を評価する前の重要な強化ステップです。 最近、ICU後症候群に関する関係者会議でその重要性が強調されました(12)。 私たちの研究グループによるパイロット研究では、ICU生存者向けにかなり高い精度でリスクを予測する手段が開発され、臨床現場で使用できることが示されています(13,14)が、予測因子はより大規模なサンプルで評価および検証する必要があります。
データ収集 すべてのデータは、中央運営委員会が提供するウェブベースの電子症例報告フォーム (Pheedit eCRF) にコード化された形式で入力されます。 eCRF には、インターネットにアクセスできるすべてのコンピュータからユーザー名とパスワードを使用してアクセスできます。 すべてのデータは eCRF に入力できます。 各センターは、患者 ID と研究コードのリストを研究データとは別に安全に保管し、施錠します。
潜在的な危険因子:
患者の特徴 年齢 性別 教育レベル** 勤務/学校/育児休暇/退職/失業/病気休暇** 身体的併存疾患 (Charlson Comorbidity Index & SAPS III box 1) (補足) ICU 滞在前の精神的問題の病歴 (薬物乱用を含む) ) 18 歳未満の子供の世話人** 病気になる前の Barthel Index-100、カルテの確認とともに患者および/または代理人によって報告
ICU 内診断/治療/状態 入院診断 (内科/外科/外傷) 急性/待機入院 入院重症度 (APACHE II) 骨盤骨折 骨折 (骨盤以外) ICU 在院日数 (時間) 重篤な敗血症/敗血症性チョック* 昏睡状態になった日（理由を問わず） 侵襲的人工呼吸器治療を受けた日 ICU 滞在中の動揺/興奮性せん妄**
ICU 退院時の患者の状態 PHQ2 の質問によるうつ病症状 (2 つの質問、補足)** 退院前 24 時間以内のチェルシー救命救急身体評価ツール (CPAx) の質問 1 ～ 5 (補足)* PTSS-14 パート A (4 つの質問、補足)** 社会的支援 (1 つの質問、補足)
ICU 退院後 3 か月 病院不安抑うつスケール (HADS) (補足) 心的外傷後ストレス症状 14 (PTSS-14) (補足) Barthel Index (補足) Short Form 36 健康調査 (補足) 健康利用アンケート
アンケートは、研究への参加に関する情報レターおよび参加時に同意できない患者のために署名する同意書とともに、すべての患者に郵送されます。 質問がある患者、または ICU 滞在について詳しく知りたい患者のために、電話番号が提供されます。 アンケート発送後10～14日後、アンケートを返送していない患者様には督促の電話をさせていただきます。
同意 患者は研究に参加する際に同意を求められます。 同意できない場合、患者は ICU の 3 か月後、アンケートが送信される時点で同意を求められます。
評価者間信頼性 検証された機器が利用できない場合、観察によって評価されるリスク要因は、研究内で評価者間信頼性テストを受けます。 各センターあたり 10 人の患者は、お互いの評価を知らされていない 2 人の独立した観察者によって並行して評価されます。 具体的にはCPAxの項目です。
結果の尺度:
2 つの主要な結果の尺度:
- ICU 退院後 3 か月の時点での有害な心理的転帰は、臨床的に重大な抑うつ症状または不安症状を示す病院不安抑うつスケール (HADS) の下位尺度スコア >10、および/または心的外傷後ストレス症状 -14 (PTSS-) として定義されます。 14) パート B スコア >45 は、臨床的に重大な心的外傷後ストレス症状を示します。
- ICU 退院後 3 か月の有害な身体的転帰 (新たに発症した身体障害) は、入院 2 週間前に報告された Barthel Index-100 と比較して、Barthel Index-100 が 10 ポイント以上悪化していると定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- University Medical Centre Radboud
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Utrecht、オランダ
- University Medical Centre Utrecht
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Stockholm、スウェーデン
- Stockholm South Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Jämtland
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Östersund、Jämtland、スウェーデン
- Östersund hospital
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Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、スウェーデン
- Umeå University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet Copenhagen
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
術後患者の ICU 滞在時間は 24 時間以上、その他の ICU 入院の場合は 12 時間以上
除外基準:
- 以前に記録された認知障害（例： 認知症または知的発達障害により、結果の評価における理解/遵守が不十分になる）
- 自宅住所なし
- 現地の学習地で話されている言語（スウェーデン語/デンマーク語/オランダ語）/アンケートで使用される言語の読み書きができない
- 患者が参加を辞退する
- 瀕死の患者、または治療に複数の限界がある患者
- 頭部外傷、頭蓋内出血または梗塞により神経集中治療が必要であり、かつ最初の48時間でGCSが13を超えることはない
- 病棟に退院する前に他の ICU に移送する
- 選択的処置（例：中心線、硬膜外）のためにのみICUで
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的に不利な結果
時間枠：ICU後3ヶ月
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ケースネスは、45 を超える PTSS-14 パート B スコアまたは 10 を超える HADS サブスケール スコアとして定義されます。
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ICU後3ヶ月
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身体的に有害な結果
時間枠：ICU後3ヶ月
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ケースネスは、Barthel Index (0-100) の 10 ポイント以上の減少として定義されます。
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ICU後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form -36 による患者の健康関連の生活の質の評価
時間枠：ICU後の最初の3ヶ月間
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有害な転帰と関連した健康関連の生活の質の領域
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ICU後の最初の3ヶ月間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Peter V Sackey, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Anna Milton, MD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Rhodes A, Ferdinande P, Flaatten H, Guidet B, Metnitz PG, Moreno RP. The variability of critical care bed numbers in Europe. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1647-53. doi: 10.1007/s00134-012-2627-8. Epub 2012 Jul 10.
- Modrykamien AM. The ICU follow-up clinic: a new paradigm for intensivists. Respir Care. 2012 May;57(5):764-72. doi: 10.4187/respcare.01461. Epub 2011 Dec 8.
- Cuthbertson BH, Rattray J, Campbell MK, Gager M, Roughton S, Smith A, Hull A, Breeman S, Norrie J, Jenkinson D, Hernandez R, Johnston M, Wilson E, Waldmann C; PRaCTICaL study group. The PRaCTICaL study of nurse led, intensive care follow-up programmes for improving long term outcomes from critical illness: a pragmatic randomised controlled trial. BMJ. 2009 Oct 16;339:b3723. doi: 10.1136/bmj.b3723. Erratum In: BMJ. 2009;339. doi: 10.1136/bmj.b4445.
- Jones C, Skirrow P, Griffiths RD, Humphris GH, Ingleby S, Eddleston J, Waldmann C, Gager M. Rehabilitation after critical illness: a randomized, controlled trial. Crit Care Med. 2003 Oct;31(10):2456-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000089938.56725.33.
- Schandl A, Bottai M, Hellgren E, Sundin O, Sackey P. Gender differences in psychological morbidity and treatment in intensive care survivors--a cohort study. Crit Care. 2012 May 14;16(3):R80. doi: 10.1186/cc11338.
- Schandl A, Bottai M, Hellgren E, Sundin O, Sackey PV. Developing an early screening instrument for predicting psychological morbidity after critical illness. Crit Care. 2013 Sep 24;17(5):R210. doi: 10.1186/cc13018.
- Schandl A, Bottai M, Holdar U, Hellgren E, Sackey P. Early prediction of new-onset physical disability after intensive care unit stay: a preliminary instrument. Crit Care. 2014 Jul 31;18(4):455. doi: 10.1186/s13054-014-0455-7.
- Sackett DL. Why randomized controlled trials fail but needn't: 2. Failure to employ physiological statistics, or the only formula a clinician-trialist is ever likely to need (or understand!). CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1226-37. No abstract available.
- Milton A, Schandl A, Soliman IW, Meijers K, van den Boogaard M, Larsson IM, Brorsson C, Ostberg U, Oxenboll-Collet M, Savilampi J, Paskins S, Bottai M, Sackey PV. Development of an ICU discharge instrument predicting psychological morbidity: a multinational study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2038-2047. doi: 10.1007/s00134-018-5467-3. Epub 2018 Nov 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPN 2015/1799-31
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