Prognose van de behoefte aan revalidatie en speciale ondersteuning bij ICU-overlevenden (PROGRESS-ICU)

Elk jaar worden jaarlijks naar schatting 5 miljoen patiënten behandeld op Europese Intensive Care Units (ICU's), met alleen al 40.000 op Zweedse ICU's (1,2). Maar liefst 50% van de IC-overlevers krijgt in de maanden of zelfs jaren na IC-ontslag nieuwe lichamelijke, psychische of cognitieve problemen, ongeacht de reden van IC-opname (3-5). Deze problemen zijn grote hindernissen voor patiënten die van de IC worden ontslagen om terug te keren naar het leven zoals het was vóór de ziekenhuisopname, maar worden vaak niet herkend door zorgverleners (3-5). Follow-up onder leiding van IC-artsen wordt steeds meer erkend als een aanvulling op kritieke zorg (5,6). Toch hebben interventies bij grote en niet-geselecteerde groepen IC-overlevenden geen significante verbeteringen opgeleverd (7,8), behalve in kwetsbare subgroepen (9,10). Verdunning van behandelingseffecten is een erkend probleem in interventionele studies (11). Het identificeren van patiënten met een risico op een nadelig resultaat is dus een belangrijke verrijkingsstap voorafgaand aan de evaluatie van nieuwe interventies. Het belang is onlangs benadrukt tijdens een bijeenkomst van belanghebbenden met betrekking tot het post-IC-syndroom (12). Pilotstudies van onze onderzoeksgroep geven aan dat risicovoorspellingsinstrumenten voor ICU-overlevenden met redelijk goede nauwkeurigheid kunnen worden ontwikkeld en gebruikt in de klinische praktijk (13,14), maar voorspellers moeten worden beoordeeld en gevalideerd in een grotere steekproef.

Gegevensverzameling Alle gegevens worden in gecodeerde vorm ingevoerd in een webgebaseerd, elektronisch Case Report Form (Pheedit eCRF) dat wordt geleverd door de centrale stuurgroep. De eCRF zal toegankelijk zijn met een gebruikersnaam en wachtwoord op alle computers met internettoegang. Alle gegevens kunnen in het eCRF worden ingevoerd. Elk centrum houdt een veilig geplaatste en vergrendelde patiënt-ID en studiecodelijst bij, gescheiden van de onderzoeksgegevens.

Potentiële risicofactoren:

Patiëntkenmerken Leeftijd Geslacht Opleidingsniveau** Werkend/school/ouderschapsverlof/gepensioneerd/werkloos/ziekteverlof** Lichamelijke comorbiditeit (Charlson Comorbidity Index & SAPS III box 1) (supplement) Voorgeschiedenis van psychische problemen vóór IC-verblijf, waaronder middelenmisbruik ) Verzorger van een kind <18 jaar** Barthel Index-100 voorafgaand aan ziek worden, gemeld door patiënt en/of gevolmachtigde samen met beoordeling van medische dossiers

Diagnoses/behandelingen/status op de IC Opnamediagnose (medisch/chirurgisch/trauma) Acute/electieve ziekenhuisopname Ernst van de ziekte bij opname (APACHE II) Bekkenfractuur Fracturen (anders dan bekken) Duur van het verblijf op de IC (uren) Ernstige sepsis/septische shock * Dagen met coma (om welke reden dan ook) Dagen met invasieve beademingsbehandeling Agitatie/geagiteerd delirium tijdens IC-verblijf**

Patiëntstatus bij ontslag uit IC Depressieve symptomen met PHQ2-vragen (twee vragen, aanvulling)** Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) Vragen 1-5 (aanvulling) binnen 24 uur voorafgaand aan ontslag* PTSS-14 Deel A (vier vragen, supplement)** Sociale ondersteuning (één vraag, supplement)

Drie maanden na ontslag uit de IC Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (supplement) Posttraumatische stresssymptomen 14 (PTSS-14) (supplement) Barthel Index (supplement) Short Form 36 Health Survey (supplement) Vragenlijst gezondheidsgebruik

Vragenlijsten zullen per post naar alle patiënten worden gestuurd, samen met een informatiebrief over deelname aan de onderzoeken en een toestemmingsformulier om te ondertekenen voor diegenen die geen toestemming kunnen geven bij opname. Er wordt een telefoonnummer verstrekt voor patiënten met vragen of die meer willen weten over hun verblijf op de IC. Tien tot veertien dagen na verzending van de vragenlijsten wordt een herinneringstelefoontje gestuurd naar patiënten die de vragenlijsten niet hebben teruggestuurd.

Toestemming Patiënten zullen om toestemming worden gevraagd bij opname in het onderzoek. Als ze niet kunnen instemmen, wordt patiënten om toestemming gevraagd drie maanden na de IC, wanneer vragenlijsten worden verzonden.

Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid Risicofactoren die worden beoordeeld door observatie, waarbij geen gevalideerde instrumenten beschikbaar zijn, zullen binnen het onderzoek worden getest op interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Per centrum worden tien patiënten parallel beoordeeld door twee onafhankelijke waarnemers, blind voor elkaars beoordeling. Concreet zijn de factoren de items van CPax.

Uitkomstmaten:

Twee primaire uitkomstmaten:

1. Negatieve psychologische uitkomst drie maanden na ontslag uit de IC wordt gedefinieerd als een subschaalscore >10 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), indicatief voor klinisch significante depressieve of angstsymptomen, EN/OF een posttraumatische stresssymptomen -14 (PTSS- 14) deel B-score >45 indicatief voor klinisch significante posttraumatische stresssymptomen.
2. Ongunstig lichamelijk resultaat (nieuw optredende lichamelijke handicap) drie maanden na ontslag uit de IC wordt gedefinieerd als een verslechtering van de Barthel Index-100 met 10 punten of meer, vergeleken met de gerapporteerde Barthel Index-100 twee weken voorafgaand aan de ziekenhuisopname.