중환자실 생존자의 재활 및 특별지원 필요성 예측 (PROGRESS-ICU)
중환자실 생존자의 재활 및 특별지원 필요성 예후. 불리한 신체적 또는 심리적 결과를 예측하는 2건의 연구
제목: 중환자실 체류 후 재활 및 특별 지원의 필요성에 대한 PROGnostication - 다국적 관찰 연구
목표:
- ICU 생존자의 잠재적 위험 요인(병전 요인, ICU 내 치료/진단 및 ICU 퇴원 시 환자 상태)과 3개월 신체적 및 심리적 결과 사이의 연관성을 조사합니다.
- 식별된 위험 요인과 불리한 결과 사이의 연관성을 기반으로 ICU 퇴원 3개월 후 새로 발병하는 신체적 또는 심리적 문제를 예측하여 ICU 퇴원 시 사용할 도구를 만들고 검증합니다.
연구 설계:
전향적 관찰 다중 센터(10개 센터) 코호트 연구
결과:
ICU 퇴원 3개월 후 불리한 심리적 결과(외상 후 스트레스 증후군-14(PTSS-14) 파트 B 점수 >45 또는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 하위 척도 점수 >10). 입원 2주 전과 비교하여 Barthel 지수가 10점 이상 감소한 것으로 정의되는 새로 발병한 신체 장애.
연구 기간:
10개 연구 사이트에서 2-4개월 동안 환자 모집. ICU 퇴원 3개월 후 1차 종점 추적.
과목 수:
목표는 모든 적격 환자를 선별하고 모집 기간 동안 600-1000명의 ICU 생존자를 포함하는 것입니다. 포함된 환자의 최종 수는 단위의 사례 혼합 및 잠재적인 제외에 따라 다릅니다.
인구:
ICU에서 퇴원한 성인 환자(18세 이상).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
매년 약 500만 명의 환자가 유럽 중환자실(ICU)에서 치료를 받으며, 스웨덴 ICU에서만 40,000명이 치료를 받습니다(1,2). ICU 생존자의 최대 50%는 ICU 입소 이유와 관계없이 ICU 퇴원 후 수개월 또는 수년 내에 새롭게 발병하는 신체적, 심리적 또는 인지적 문제를 겪습니다(3-5). 이러한 문제는 중환자실에서 퇴원한 환자가 입원 전과 같은 삶으로 돌아가는 데 주요 장애물이지만 의료 제공자는 종종 인식하지 못하는 경우가 많습니다(3-5). ICU 임상의가 주도하는 후속 조치는 중환자 치료에 대한 부록으로 점차 인식되고 있습니다(5,6). 그러나 대규모 및 선택되지 않은 ICU 생존자 그룹에 대한 개입은 취약한 하위 그룹(9,10)을 제외하고 의미 있는 개선을 입증하지 못했습니다(7,8). 치료 효과의 희석은 중재 연구에서 인식된 문제입니다(11). 따라서 불리한 결과에 대한 위험이 있는 환자를 식별하는 것은 새로운 개입을 평가하기 전에 중요한 보강 단계입니다. 중요성은 최근 ICU 후 증후군에 관한 이해 관계자 회의에서 강조되었습니다(12). 우리 연구 그룹의 파일럿 연구에 따르면 ICU 생존자를 위한 정확도가 상당히 높은 위험 예측 도구를 개발하여 임상 실습에 사용할 수 있지만(13,14) 예측 변수는 더 큰 샘플에서 평가하고 검증해야 합니다.
데이터 수집 모든 데이터는 중앙 운영 위원회에서 제공하는 웹 기반 전자 사례 보고서 양식(Pheedit eCRF)에 코드 형식으로 입력됩니다. eCRF는 인터넷 액세스가 가능한 모든 컴퓨터에서 사용자 이름과 암호로 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 eCRF에 입력할 수 있습니다. 각 센터는 연구 데이터와 별도로 환자 ID 및 연구 코드 목록을 안전하게 보관하고 잠급니다.
잠재적인 위험 요소:
환자 특성 연령 성별 교육 수준** 근무/학교/육아 휴가/은퇴/실업/병가** 신체적 동반 질환(Charlson Comorbidity Index & SAPS III box 1) (보충) 약물 남용을 포함하여 ICU 입원 전 심리적 문제의 병력 ) 질병에 걸리기 전 Barthel Index-100 미만의 18세 미만 아동을 돌보는 사람, 의료 차트 검토와 함께 환자 및/또는 대리인이 보고함
ICU 내 진단/치료/상태 입원 진단(내과/외과/외상) 급성/선택 병원 입원 질병의 중증도(APACHE II) 입원 입원 중증도(APACHE II) 골반 골절 골절(골반 제외) ICU 입원 기간(시간) 중증 패혈증/패혈성 고막 * (어떤 이유로든) 혼수상태에 빠진 일수 침습적 인공호흡기 치료를 받은 일수 ICU 입원 중 초조/초조한 섬망**
ICU 퇴원 시 환자 상태 우울 증상 및 PHQ2 질문(질문 2개, 보충)** 퇴원 전 24시간 내 Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx) 질문 1-5(보충)* PTSS-14 파트 A(질문 4개, 보충)** 사회적 지원(질문 1개, 보충)
ICU 퇴원 3개월 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(보충) 외상 후 스트레스 증상 14(PTSS-14)(보충) Barthel 지수(보충) 약식 36 건강 조사(보충) 건강 이용 설문지
설문지는 연구 참여에 대한 정보 편지 및 포함 시 동의할 수 없는 사람들을 위해 서명할 동의서와 함께 모든 환자에게 우편으로 발송됩니다. 질문이 있거나 ICU 체류에 대해 더 알고 싶은 환자를 위해 전화번호가 제공됩니다. 설문지가 발송된 후 10-14일 후에 설문지를 반환하지 않은 환자에게 상기 전화를 겁니다.
동의 연구 포함 시 환자에게 동의를 요청합니다. 동의할 수 없는 경우 ICU 후 3개월 후 설문지가 발송될 때 환자에게 동의를 요청하게 됩니다.
평가자 간 신뢰도 검증된 도구가 없는 관찰에 의해 평가되는 위험 요소는 연구 내에서 평가자 간 신뢰도 테스트를 받게 됩니다. 센터당 10명의 환자는 서로의 평가에 눈이 먼 두 명의 독립적인 관찰자에 의해 병렬로 평가됩니다. 구체적으로 요인은 CPAx의 항목입니다.
결과 측정:
두 가지 기본 결과 측정:
- ICU 퇴원 3개월 후의 불리한 심리적 결과는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 하위 척도 점수 >10으로 정의되며 임상적으로 유의미한 우울 또는 불안 증상 및/또는 외상 후 스트레스 증상 -14(PTSS- 14) 파트 B 점수 >45는 임상적으로 유의한 외상 후 스트레스 증상을 나타냅니다.
- 불리한 신체적 결과(신체 장애)는 ICU 퇴원 3개월 후 Barthel Index-100이 입원 2주 전에 보고된 Barthel Index-100에 비해 10포인트 이상 악화된 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- University Medical Centre Radboud
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Centre Utrecht
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet Copenhagen
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Stockholm South Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
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Örebro, 스웨덴
- Örebro university hospital
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Jämtland
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Östersund, Jämtland, 스웨덴
- Östersund Hospital
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, 스웨덴
- Umea University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
수술 후 환자의 경우 ICU 체류 > 24시간 및 기타 ICU 입원의 경우 > 12시간
제외 기준:
- 이전에 기록된 인지 장애(예: 결과 평가에 대한 이해/순응이 부족한 치매 또는 지적 발달 장애)
- 집 주소 없음
- 현지 학습 사이트에서 사용되는 언어(스웨덴어/덴마크어/네덜란드어)로 읽고 쓸 수 없음/설문지에 사용됨
- 환자가 참여를 거부함
- 빈사 상태의 환자 또는 하나 이상의 치료 제한이 있는 환자
- 두부 외상, 두개내 출혈 또는 경색으로 인해 신경 집중 치료가 필요하고 GCS가 처음 48시간 동안 13보다 높지 않음
- 병동으로 퇴원하기 전에 다른 ICU로 이송
- 선택적 절차(예: 중심선, 경막외)를 위해 ICU에서만 단독으로 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심리적 결과
기간: ICU 후 3개월
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45 이상의 PTSS-14 파트 B 점수 또는 10 이상의 HADS 하위 척도 점수로 정의된 사례성
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ICU 후 3개월
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불리한 신체적 결과
기간: ICU 후 3개월
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Caseness는 Barthel 지수(0-100)가 10점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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ICU 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 Short Form -36으로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: ICU 후 처음 3개월 동안
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불리한 결과와 관련된 건강 관련 삶의 질 영역
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ICU 후 처음 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Anna Milton, MD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
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- Cuthbertson BH, Rattray J, Campbell MK, Gager M, Roughton S, Smith A, Hull A, Breeman S, Norrie J, Jenkinson D, Hernandez R, Johnston M, Wilson E, Waldmann C; PRaCTICaL study group. The PRaCTICaL study of nurse led, intensive care follow-up programmes for improving long term outcomes from critical illness: a pragmatic randomised controlled trial. BMJ. 2009 Oct 16;339:b3723. doi: 10.1136/bmj.b3723. Erratum In: BMJ. 2009;339. doi: 10.1136/bmj.b4445.
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- Milton A, Schandl A, Soliman IW, Meijers K, van den Boogaard M, Larsson IM, Brorsson C, Ostberg U, Oxenboll-Collet M, Savilampi J, Paskins S, Bottai M, Sackey PV. Development of an ICU discharge instrument predicting psychological morbidity: a multinational study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2038-2047. doi: 10.1007/s00134-018-5467-3. Epub 2018 Nov 22.
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