ICU 幸存者康复和特殊支持需求的预测 (PROGRESS-ICU)
ICU 幸存者康复和特殊支持需求的预测。两项预测不良身体或心理结果的研究
标题：重症监护病房住院后康复和特殊支持需求的预测 - 一项多国观察性研究
目标：
- 调查潜在风险因素（发病前因素、ICU 内治疗/诊断和 ICU 出院时的患者状态）与 ICU 幸存者三个月的身心结果之间的关联。
- 根据已识别的风险因素与不良结果之间的关联，创建和验证工具，用于在 ICU 出院时使用，预测 ICU 出院三个月后新出现的身体或心理问题。
学习规划：
前瞻性观察性多中心（10 个中心）队列研究
结果：
ICU 出院三个月后的不良心理结果（创伤后应激综合症-14 (PTSS-14) B 部分得分 >45 或医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 子量表得分 >10）。 新发身体残疾，定义为与入院前 2 周相比，Barthel 指数降低≥10 分。
学习时间：
在 10 个研究地点招募 2-4 个月的患者。 ICU 出院后 3 个月主要终点的随访。
科目数量：
目的是筛选所有符合条件的患者，并在招募期间包括 600-1000 名 ICU 幸存者。 纳入患者的最终数量取决于单位中的病例组合和潜在的排除。
人口：
从 ICU 出院的成年患者（18 岁或以上）。
研究概览
详细说明
每年，估计有 500 万患者在欧洲重症监护病房 (ICU) 接受治疗，仅瑞典 ICU 就有 40,000 名患者 (1,2)。 多达 50% 的 ICU 幸存者在 ICU 出院后数月甚至数年内会出现新发的身体、心理或认知问题，而与入住 ICU 的原因无关 (3-5)。 这些问题是从 ICU 出院的患者恢复入院前生活的主要障碍，但通常仍未被医疗保健提供者识别 (3-5)。 由 ICU 临床医生领导的随访越来越被认为是重症监护的补充 (5,6)。 然而，除了弱势亚群 (9,10) 之外，对大量未经选择的 ICU 幸存者群体的干预未能显示出有意义的改善 (7,8)。 治疗效果的稀释是介入研究中公认的问题 (11)。 因此，识别有不良后果风险的患者是评估新干预措施之前的重要补充步骤。 最近在有关 ICU 后综合症的利益相关者会议上强调了其重要性 (12)。 我们研究小组的试点研究表明，可以开发具有相当高准确性的 ICU 幸存者风险预测工具并将其用于临床实践 (13,14)，但需要在更大的样本中评估和验证预测因子。
数据收集 所有数据将以编码形式输入中央指导委员会提供的基于网络的电子病例报告表 (Pheedit eCRF)。 在所有可以访问互联网的计算机上都可以使用用户名和密码访问 eCRF。 所有数据都可以输入到 eCRF 中。 每个中心都将保存一个安全放置和上锁的患者 ID 和研究代码列表，与研究数据分开。
潜在风险因素：
患者特征 年龄 性别 教育水平** 工作/学校/育儿假/退休/失业/病假** 身体合并症（查尔森合并症指数和 SAPS III 框 1）（补充）入住 ICU 前的心理问题史，包括药物滥用) 18 岁以下儿童的看护人** Barthel Index-100 生病前，由患者和/或代理人报告并附有病历审查
ICU 内诊断/治疗/状态 入院诊断（内科/手术/外伤） 急性/择期入院 疾病严重程度 (APACHE II) 骨盆骨折 骨折（骨盆除外） ICU 住院时间（小时） 严重败血症/败血性窒息* 昏迷天数（任何原因） 有创呼吸机治疗天数 ICU 住院期间激越/激越谵妄**
ICU 出院时的患者状态 抑郁症状与 PHQ2 问题（两个问题，补充）** 出院前 24 小时内切尔西重症监护身体评估工具 (CPAx) 问题 1-5（补充）* PTSS-14 A 部分（四个问题， supplement)** 社会支持（一题，supplement）
ICU 出院后三个月 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)（补充） 创伤后应激症状 14 (PTSS-14)（补充） Barthel 指数（补充） 简表 36 健康调查（补充） 健康利用问卷
调查问卷将通过邮寄方式发送给所有患者，连同关于参与研究的信息函和同意书，供无法在入选时表示同意的患者签署。 将为有疑问或希望了解更多有关 ICU 入住情况的患者提供电话号码。 问卷发出后10-14天，将对未交回问卷的患者进行电话提醒。
同意 在纳入研究时将征求患者的同意。 如果无法同意，将在 ICU 三个月后发出问卷时征求患者的同意。
评估者间可靠性 通过观察评估的风险因素，在没有可用有效工具的情况下，将在研究中进行评估者间可靠性测试。 每个中心的 10 名患者将由两名独立的观察员同时评估，他们对彼此的评估不知情。 具体来说，这些因素就是CPAx的项目。
结果措施：
两个主要结果指标：
- ICU 出院后三个月的不良心理结果定义为医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的子量表评分 >10，表明有临床意义的抑郁或焦虑症状，和/或创伤后应激症状 -14 (PTSS- 14) B 部分得分 >45 表示有临床意义的创伤后应激症状。
- ICU 出院后三个月的不良身体结果（新发身体残疾）定义为与住院前两周报告的 Barthel Index-100 相比，Barthel Index-100 恶化 10 点或更多。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet Copenhagen
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Stockholm South Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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Jämtland
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Östersund、Jämtland、瑞典
- Östersund Hospital
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Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、瑞典
- Umeå University Hospital
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Nijmegen、荷兰
- University Medical Centre Radboud
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Utrecht、荷兰
- University Medical Centre Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
术后患者 ICU 停留 >24 小时，其他 ICU 入院患者 >12 小时
排除标准：
- 先前记录的认知障碍（例如 痴呆或智力发育障碍导致对结果评估的理解/依从性差）
- 没有家庭住址
- 无法阅读和书写当地研究地点使用的语言（瑞典语/丹麦语/荷兰语）/问卷中使用的语言
- 患者拒绝参与
- 垂死的患者或有不止一种治疗限制
- 由于头部外伤、颅内出血或梗塞而需要神经重症监护，并且 GCS 在最初 48 小时内从未超过 13
- 出院前转移到其他ICU
- 仅在 ICU 进行择期手术（例如中心静脉导管、硬膜外麻醉）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良心理结果
大体时间：ICU后三个月
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案例定义为 PTSS-14 B 部分得分高于 45 或 HADS 子量表得分高于 10
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ICU后三个月
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不利的身体结果
大体时间：ICU后三个月
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Caseness 定义为 Barthel 指数 (0-100) 降低 10 点或更多
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ICU后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简表 -36 评估患者的健康相关生活质量
大体时间：在 ICU 后的前三个月
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与不良结果相关的健康相关生活质量领域
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在 ICU 后的前三个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Peter V Sackey, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 首席研究员：Anna Milton, MD、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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