Ennustaminen teho-osastolla selviytyneiden kuntoutuksen ja erityistuen tarpeesta (PROGRESS-ICU)
Ennustaminen teho-osastolla selviytyneiden kuntoutuksen ja erityistuen tarpeesta. Kaksi tutkimusta, jotka ennustavat haitallisia fyysisiä tai psykologisia tuloksia
Otsikko: Kuntoutuksen ja erityistuen tarpeen ennustaminen tehohoitoyksikössä oleskelun jälkeen - monikansallinen havainnollinen tutkimus
Tavoitteet:
- Tutkia mahdollisten riskitekijöiden (sairautta edeltävät tekijät, teho-osaston sisäiset hoidot/diagnoosit ja potilaan tila teho-osastosta kotiutuksen yhteydessä) ja kolmen kuukauden fyysisen ja psykologisen lopputuloksen välisiä yhteyksiä tehohoitoosastosta selviytyneillä.
- Luo ja validoi tunnistettujen riskitekijöiden ja haitallisten tulosten välisten yhteyksien perusteella instrumentit, joita käytetään tehohoitoyksikön kotiuttamisessa ja jotka ennustavat uusia fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia kolmen kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiiviset, havainnolliset monikeskustutkimukset (10 keskustaa) kohorttitutkimukset
Tulokset:
Haitallinen psykologinen lopputulos kolmen kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta (posttraumaattinen stressioireyhtymä-14 (PTSS-14) osan B pistemäärä >45 tai sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ala-asteikko >10). Uusi fyysinen vamma, joka määritellään Barthel-indeksin laskuna ≥10 pistettä verrattuna kahteen viikkoon ennen sairaalahoitoa.
Opintojen kesto:
Potilaiden rekrytointi 2-4 kuukauden ajan kymmenessä tutkimuskohteessa. Ensisijaisten päätepisteiden seuranta 3 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen.
Aiheiden määrä:
Tavoitteena on seuloa kaikki kelvolliset potilaat ja ottaa mukaan 600-1000 teho-osastolle eloonjäävää rekrytointijakson aikana. Mukana olevien potilaiden lopullinen lukumäärä riippuu yksiköiden tapaussekoituksesta ja mahdollisista poissulkemisista.
Väestö:
Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat), jotka on kotiutettu teho-osastolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi arviolta 5 miljoonaa potilasta hoidetaan Euroopan tehohoitoyksiköissä (ICU) vuosittain, ja 40 000 potilasta pelkästään Ruotsin tehohoidossa (1,2). Jopa 50 % tehohoitoyksiköstä selviytyneistä kärsii uusista fyysisistä, psyykkisistä tai kognitiivisista ongelmista kuukausien tai jopa vuosien aikana tehoosaston kotiuttamisen jälkeen, riippumatta tehoosastoon pääsyn syystä (3-5). Nämä ongelmat ovat suuria esteitä tehoosastolta kotiutuneiden potilaiden palaamiselle sellaiseen elämään kuin se oli ennen sairaalahoitoa, mutta terveydenhuollon tarjoajat eivät usein tunnista niitä (3–5). ICU-kliinikon johtama seuranta tunnustetaan yhä enemmän tehohoidon lisäykseksi (5,6). Kuitenkaan interventiot suurissa ja valitsemattomissa teho-osaston eloonjääneiden ryhmissä eivät ole osoittaneet merkittäviä parannuksia (7,8) paitsi haavoittuvissa alaryhmissä (9,10). Hoidon vaikutusten laimentaminen on interventiotutkimuksissa tunnustettu ongelma (11). Näin ollen sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on riski saada haitallinen lopputulos, on tärkeä rikastusvaihe ennen uusien toimenpiteiden arviointia. Sen tärkeyttä on korostettu äskettäin sidosryhmien kokouksessa post-ICU-oireyhtymästä (12). Tutkimusryhmämme pilottitutkimukset osoittavat, että ICU-eloonjääneiden riskinennustusinstrumentteja voidaan kehittää ja käyttää kliinisessä käytännössä (13,14), mutta ne ovat melko tarkkoja, mutta ennustajat on arvioitava ja validoitava suuremmassa otoksessa.
Tiedonkeruu Kaikki tiedot syötetään koodatussa muodossa verkkopohjaiseen, sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (Pheedit eCRF), jonka keskusohjauskomitea toimittaa. eCRF on käytettävissä käyttäjätunnuksella ja salasanalla kaikilla tietokoneilla, joissa on Internet-yhteys. Kaikki tiedot voidaan syöttää eCRF:ään. Jokainen keskus säilyttää turvallisesti sijoitettua ja lukittua potilastunnusta ja tutkimuskoodiluetteloa erillään tutkimustiedoista.
Mahdolliset riskitekijät:
Potilaan ominaisuudet Ikä Sukupuoli Koulutustaso** Työskentely/koulu/vanhempainvapaa/eläkkeellä/työtön/sairasloma** Fyysiset liitännäissairaudet (Charlson Comorbidity Index & SAPS III laatikko 1) (täydennys) Psykologiset ongelmat ennen tehohoitoa, mukaan lukien päihteiden käyttö ) Alle 18-vuotiaan lapsen hoitaja** Barthel Index-100 ennen sairastumista, raportoi potilas ja/tai valtakirja yhdessä lääkärinkartoituksen kanssa
ICU-diagnoosit/hoidot/status Pääsydiagnoosi (lääketieteellinen/kirurginen/trauma) Akuutti/elektiivinen sairaalahoito Sairauden vakavuus (APACHE II) Lantionmurtuma Murtumat (muut kuin lantion) ICU-hoidon kesto (tunteja) Vaikea sepsis/septinen chock * Päivät koomassa ( mistä tahansa syystä) Päivät invasiivisella ventilaattorihoidolla Agitaatio / kiihtynyt delirium teho-osaston aikana**
Potilaan tila teho-osaston kotiutuksessa Masennusoireet PHQ2-kysymyksillä (kaksi kysymystä, täydennys)** Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) Kysymykset 1-5 (lisäosa) 24 tunnin sisällä ennen kotiutusta* PTSS-14 Osa A (neljä kysymystä, lisä)** Sosiaalinen tuki (yksi kysymys, täydennys)
Kolme kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (lisäosa) Posttraumaattisen stressin oireet 14 (PTSS-14) (lisäosa) Barthel-indeksi (lisäosa) Lyhyt lomake 36 Terveyskysely (lisäosa) Terveydenkäyttökyselylomake
Kaikille potilaille lähetetään postitse kyselylomakkeet sekä tiedotuskirje tutkimuksiin osallistumisesta ja suostumuslomake allekirjoitettavaksi niille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta mukaan otettaessa. Puhelinnumero toimitetaan potilaille, joilla on kysyttävää tai jotka haluavat tietää lisää tehohoitojaksostaan. Kymmenen neljäntoista päivän kuluttua kyselylomakkeiden lähettämisestä soitetaan muistutuspuhelin potilaille, jotka eivät ole palauttaneet kyselylomakkeita.
Suostumus Potilailta pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, häneltä pyydetään suostumus kolmen kuukauden kuluttua tehohoidosta, kun kyselylomakkeita lähetetään.
Arvioijien välinen luotettavuus Riskitekijät, jotka on arvioitu havainnoinnilla, jos validoituja välineitä ei ole saatavilla, käyvät läpi arvioijien välisen luotettavuuden testauksen tutkimuksessa. Kymmenen potilasta keskusta kohden arvioi rinnakkain kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet toistensa arvioihin. Erityisesti tekijät ovat CPAx-arvot.
Tulostoimenpiteet:
Kaksi ensisijaista tulosmittaria:
- Haitallinen psykologinen tulos kolmen kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta määritellään ala-asteeksi >10 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä masennus- tai ahdistuneisuusoireita, JA/TAI posttraumaattiset stressioireet -14 (PTSS-). 14) B-osan pistemäärä >45, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita.
- Haitallinen fyysinen lopputulos (uusi fyysinen vamma) kolme kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen määritellään Barthel-indeksin 100:n huononemiseksi vähintään 10 pisteellä verrattuna raportoituun Barthel-indeksiin 100 kaksi viikkoa ennen sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- University Medical Centre Radboud
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholm South Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Dept of Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Uppsala Akademiska
-
Örebro, Ruotsi
- Orebro University Hospital
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Ruotsi
- Östersund hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi
- Umeå University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tehohoitojakson oleskelu yli 24 tuntia leikkauksen jälkeisillä potilailla ja yli 12 tuntia muilla tehohoitopotilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin dokumentoitu kognitiivinen heikentyminen (esim. dementia tai älyllisen kehityksen häiriö, joka johtaa huonoon ymmärrykseen/vaatimustenmukaisuuteen tulosarvioinnissa)
- Ei kotiosoitetta
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa kielellä, jota puhutaan paikallisella tutkimuspaikalla (ruotsi/tanska/hollanti)/käytetään kyselylomakkeissa
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Kuoleva potilas tai jolla on useampi kuin yksi hoitorajoitus
- Hermosolujen tehohoidon tarve päävamman, kallonsisäisen verenvuodon tai infarktin JA GCS:n vuoksi koskaan parempi kuin 13 ensimmäisen 48 tunnin aikana
- Siirrä toiselle teho-osastolle ennen kotiuttamista osastolle
- Vain teho-osastolla valinnaisia toimenpiteitä varten (esim. keskusjohto, epiduraali)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen psykologinen tulos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
|
Caseness määritellään PTSS-14 osan B pistemääräksi yli 45 tai HADS-alaskaalan pisteeksi yli 10
|
Kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
|
|
Haitallinen fyysinen tulos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
|
Caseness määritellään Barthel-indeksin (0-100) laskuksi 10 pisteellä tai enemmän
|
Kolme kuukautta teho-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna lyhyellä lomakkeella -36
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana teho-hoidon jälkeen
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun osa-alueet suhteessa haittavaikutuksiin
|
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana teho-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Päätutkija: Anna Milton, MD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Rhodes A, Ferdinande P, Flaatten H, Guidet B, Metnitz PG, Moreno RP. The variability of critical care bed numbers in Europe. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1647-53. doi: 10.1007/s00134-012-2627-8. Epub 2012 Jul 10.
- Modrykamien AM. The ICU follow-up clinic: a new paradigm for intensivists. Respir Care. 2012 May;57(5):764-72. doi: 10.4187/respcare.01461. Epub 2011 Dec 8.
- Cuthbertson BH, Rattray J, Campbell MK, Gager M, Roughton S, Smith A, Hull A, Breeman S, Norrie J, Jenkinson D, Hernandez R, Johnston M, Wilson E, Waldmann C; PRaCTICaL study group. The PRaCTICaL study of nurse led, intensive care follow-up programmes for improving long term outcomes from critical illness: a pragmatic randomised controlled trial. BMJ. 2009 Oct 16;339:b3723. doi: 10.1136/bmj.b3723. Erratum In: BMJ. 2009;339. doi: 10.1136/bmj.b4445.
- Jones C, Skirrow P, Griffiths RD, Humphris GH, Ingleby S, Eddleston J, Waldmann C, Gager M. Rehabilitation after critical illness: a randomized, controlled trial. Crit Care Med. 2003 Oct;31(10):2456-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000089938.56725.33.
- Schandl A, Bottai M, Hellgren E, Sundin O, Sackey P. Gender differences in psychological morbidity and treatment in intensive care survivors--a cohort study. Crit Care. 2012 May 14;16(3):R80. doi: 10.1186/cc11338.
- Schandl A, Bottai M, Hellgren E, Sundin O, Sackey PV. Developing an early screening instrument for predicting psychological morbidity after critical illness. Crit Care. 2013 Sep 24;17(5):R210. doi: 10.1186/cc13018.
- Schandl A, Bottai M, Holdar U, Hellgren E, Sackey P. Early prediction of new-onset physical disability after intensive care unit stay: a preliminary instrument. Crit Care. 2014 Jul 31;18(4):455. doi: 10.1186/s13054-014-0455-7.
- Sackett DL. Why randomized controlled trials fail but needn't: 2. Failure to employ physiological statistics, or the only formula a clinician-trialist is ever likely to need (or understand!). CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1226-37. No abstract available.
- Milton A, Schandl A, Soliman IW, Meijers K, van den Boogaard M, Larsson IM, Brorsson C, Ostberg U, Oxenboll-Collet M, Savilampi J, Paskins S, Bottai M, Sackey PV. Development of an ICU discharge instrument predicting psychological morbidity: a multinational study. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2038-2047. doi: 10.1007/s00134-018-5467-3. Epub 2018 Nov 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 2015/1799-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .