Prognozowanie potrzeby rehabilitacji i specjalnego wsparcia u osób, które przeżyły OIT (PROGRESS-ICU)

Szacuje się, że każdego roku na europejskich oddziałach intensywnej terapii (OIT) leczonych jest około 5 milionów pacjentów, z czego 40 000 na samych szwedzkich oddziałach intensywnej terapii (1,2). Aż 50% osób, które przeżyły OIT, cierpi z powodu nowych problemów fizycznych, psychicznych lub poznawczych w ciągu miesięcy lub nawet lat po wypisaniu z OIT, niezależnie od przyczyny przyjęcia na OIOM (3-5). Problemy te stanowią główną przeszkodę dla pacjentów wypisanych z OIT w powrocie do życia sprzed hospitalizacji, ale często pozostają nierozpoznane przez pracowników służby zdrowia (3-5). Obserwacja prowadzona przez klinicystów OIOM jest coraz częściej uznawana za dodatek do intensywnej opieki (5,6). Jednak interwencje w dużych i niewyselekcjonowanych grupach osób, które przeżyły OIOM, nie wykazały znaczącej poprawy (7,8), z wyjątkiem wrażliwych podgrup (9,10). Rozmycie efektów leczenia jest uznanym problemem w badaniach interwencyjnych (11). Zatem identyfikacja pacjentów z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych jest ważnym krokiem wzbogacającym przed oceną nowych interwencji. Znaczenie zostało ostatnio podkreślone na spotkaniu interesariuszy dotyczącym zespołu po OIT (12). Badania pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę badawczą wskazują, że instrumenty przewidywania ryzyka dla osób, które przeżyły OIOM z dość dobrą dokładnością, można opracować i stosować w praktyce klinicznej (13,14), ale predyktory należy ocenić i zweryfikować na większej próbie.

Zbieranie danych Wszystkie dane zostaną wprowadzone w postaci zakodowanej do internetowego, elektronicznego formularza opisu przypadku (Pheedit eCRF) dostarczonego przez Centralny Komitet Sterujący. Dostęp do eCRF będzie możliwy po podaniu nazwy użytkownika i hasła na wszystkich komputerach z dostępem do Internetu. Wszystkie dane można wprowadzić do eCRF. Każdy ośrodek będzie przechowywać bezpiecznie umieszczony i zablokowany identyfikator pacjenta oraz listę kodów badań, oddzielnie od danych badania.

Potencjalne czynniki ryzyka:

Charakterystyka pacjenta Wiek Płeć Poziom wykształcenia** Praca/szkoła/urlop wychowawczy/emerytura/bezrobotny/zwolnienie lekarskie** Współistniejące choroby somatyczne (Charlson Comorbidity Index & SAPS III box 1) (suplement) Historia problemów psychologicznych przed pobytem na OIT, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych ) Opiekun dziecka <18 lat** Barthel Index-100 przed zachorowaniem, zgłoszony przez pacjenta i/lub pełnomocnika wraz z przeglądem karty medycznej

Diagnozy/leczenie/status na OIOM Diagnoza przy przyjęciu (lekarska/chirurgiczna/urazowa) Nagła/planowa hospitalizacja Przyjęcie do szpitala Ciężkość choroby (APACHE II) Złamanie miednicy Złamania (inne niż miednica) Długość pobytu na OIOM (godziny) Ciężka sepsa/dławik septyczny * Dni ze śpiączką (z jakiegokolwiek powodu) Dni z inwazyjnym leczeniem respiratorem Pobudzenie/majaczenie pobudzone podczas pobytu na OIT**

Stan pacjenta w chwili wypisu z OIOM Objawy depresyjne z pytaniami PHQ2 (dwa pytania, uzupełnienie)** Narzędzie oceny fizycznej Chelsea Critical Care (CPAx) Pytania 1-5 (suplement) w ciągu 24 godzin przed wypisem* PTSS-14 Część A (cztery pytania, suplement)** Wsparcie socjalne (jedno pytanie, suplement)

Trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala na OIOM Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (suplement) Objawy stresu pourazowego 14 (PTSS-14) (suplement) Indeks Barthel (suplement) Krótka ankieta zdrowotna 36 (suplement) Kwestionariusz wykorzystania zdrowia

Kwestionariusze zostaną przesłane pocztą do wszystkich pacjentów wraz z listem informacyjnym o udziale w badaniach oraz formularzem zgody do podpisania dla osób, które nie mogą wyrazić zgody przy włączeniu. Zostanie podany numer telefonu dla pacjentów, którzy mają pytania lub chcą dowiedzieć się więcej na temat pobytu na OIOM-ie. Dziesięć-czternaście dni po wysłaniu kwestionariuszy, pacjentom, którzy nie zwrócili kwestionariuszy, zostanie wykonany telefon z przypomnieniem.

Zgoda Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody w momencie włączenia do badania. Jeśli nie mogą wyrazić zgody, pacjenci zostaną poproszeni o zgodę trzy miesiące po OIT, kiedy wysyłane są kwestionariusze.

Wiarygodność między oceniającymi Czynniki ryzyka, które są oceniane poprzez obserwację, gdy nie są dostępne zatwierdzone instrumenty, zostaną poddane testom wiarygodności między oceniającymi w ramach badania. Dziesięciu pacjentów na ośrodek będzie ocenianych równolegle przez dwóch niezależnych obserwatorów, którzy nie znają swoich ocen. Konkretnie, czynnikami są elementy CPAx.

Mierniki rezultatu:

Dwie podstawowe miary wyniku:

1. Niekorzystny stan psychiczny po trzech miesiącach od wypisu z OIOM definiuje się jako wynik w podskali >10 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), wskazujący na klinicznie istotne objawy depresyjne lub lękowe ORAZ/LUB objawy stresu pourazowego -14 (PTSS- 14) punktacja w części B >45 wskazuje na klinicznie istotne objawy stresu pourazowego.
2. Niekorzystny wynik fizyczny (niepełnosprawność fizyczna o nowym początku) trzy miesiące po wypisie z OIOM definiuje się jako pogorszenie Indeksu Barthel-100 o 10 punktów lub więcej w porównaniu do zgłoszonego Indeksu Barthel-100 dwa tygodnie przed hospitalizacją.