Prognosi della necessità di riabilitazione e supporto speciale nei sopravvissuti in terapia intensiva (PROGRESS-ICU)

Ogni anno, circa 5 milioni di pazienti vengono curati nelle unità di terapia intensiva (ICU) europee, di cui 40.000 solo nelle ICU svedesi (1,2). Ben il 50% dei sopravvissuti all'ICU soffre di problemi fisici, psicologici o cognitivi di nuova insorgenza nei mesi o addirittura negli anni successivi alla dimissione dall'ICU, indipendentemente dal motivo del ricovero in ICU (3-5). Questi problemi sono i principali ostacoli per i pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva per tornare alla vita com'era prima del ricovero, ma spesso rimangono non riconosciuti dagli operatori sanitari (3-5). Il follow-up guidato dai medici delle unità di terapia intensiva è sempre più riconosciuto come un'aggiunta all'assistenza critica (5,6). Tuttavia, gli interventi in gruppi ampi e non selezionati di sopravvissuti in terapia intensiva non sono riusciti a dimostrare miglioramenti significativi (7,8) tranne che nei sottogruppi vulnerabili (9,10). La diluizione degli effetti del trattamento è un problema riconosciuto negli studi interventistici (11). Pertanto, l'identificazione dei pazienti a rischio di esito avverso è un importante passo di arricchimento prima della valutazione di nuovi interventi. L'importanza è stata recentemente evidenziata in una riunione delle parti interessate sulla sindrome post-ICU (12). Studi pilota del nostro gruppo di ricerca indicano che gli strumenti di previsione del rischio per i sopravvissuti in terapia intensiva con un'accuratezza abbastanza buona possono essere sviluppati e utilizzati nella pratica clinica (13,14) ma i predittori devono essere valutati e convalidati in un campione più ampio.

Raccolta dei dati Tutti i dati saranno inseriti in forma codificata in un Case Report Form elettronico basato sul web (Pheedit eCRF) fornito dal Comitato Direttivo Centrale. La eCRF sarà accessibile con username e password da tutti i computer con accesso a internet. Tutti i dati possono essere inseriti nella eCRF. Ogni centro conserverà un ID paziente e un elenco dei codici dello studio collocati in modo sicuro e bloccato, separati dai dati dello studio.

Potenziali fattori di rischio:

Caratteristiche del paziente Età Sesso Livello di istruzione** Lavoro/scuola/congedo parentale/pensionato/disoccupato/malattia** Comorbidità fisiche (Charlson Comorbidity Index & SAPS III box 1) (supplemento) Storia di problemi psicologici prima della degenza in terapia intensiva, compreso l'abuso di sostanze ) Custode di un bambino <18 anni** Barthel Index-100 prima di ammalarsi, riportato dal paziente e/o delega insieme alla revisione della cartella clinica

Diagnosi/trattamenti/stato in UTI Diagnosi di ricovero (medico/chirurgico/traumatico) Ricovero ospedaliero acuto/elettivo Gravità della malattia di ricovero (APACHE II) Frattura pelvica Fratture (diverse da quelle pelviche) Durata della degenza in UTI (ore) Sepsi grave/chock settico * Giorni con coma (per qualsiasi motivo) Giorni con trattamento ventilatorio invasivo Agitazione/delirio agitato durante la degenza in terapia intensiva**

Stato del paziente alla dimissione dall'ICU Sintomi depressivi con domande PHQ2 (due domande, supplemento)** Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) Domande 1-5 (supplemento) entro 24 ore prima della dimissione* PTSS-14 Parte A (quattro domande, supplemento)** Sostegno sociale (una domanda, supplemento)

Tre mesi dopo la dimissione dall'ICU Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (supplemento) Sintomi da stress post-traumatico 14 (PTSS-14) (supplemento) Barthel Index (supplemento) Short Form 36 Health Survey (supplemento) Questionario sull'utilizzo della salute

I questionari saranno inviati per posta a tutti i pazienti, insieme a una lettera informativa sulla partecipazione agli studi e un modulo di consenso da firmare per coloro che non sono in grado di dare il consenso all'inclusione. Verrà fornito un numero di telefono, per i pazienti con domande o che desiderano saperne di più sulla loro degenza in terapia intensiva. Dieci-quattordici giorni dopo l'invio dei questionari, verrà effettuata una telefonata di sollecito ai pazienti che non hanno restituito i questionari.

Consenso Ai pazienti verrà chiesto il consenso all'inclusione nello studio. Se non è possibile acconsentire, ai pazienti verrà chiesto il consenso tre mesi dopo l'ICU, quando i questionari vengono inviati.

Affidabilità inter-valutatore I fattori di rischio valutati dall'osservazione, laddove non siano disponibili strumenti convalidati, saranno sottoposti a test di affidabilità inter-valutatore all'interno dello studio. Dieci pazienti per centro saranno valutati in parallelo da due osservatori indipendenti, all'oscuro della valutazione reciproca. In particolare, i fattori sono le voci di CPAx.

Misure di risultato:

Due misure di outcome primari:

1. L'esito psicologico avverso a tre mesi dopo la dimissione dall'ICU è definito come un punteggio di sottoscala >10 nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), indicativo di sintomi depressivi o ansiosi clinicamente significativi, E/O Sintomi da stress post-traumatico -14 (PTSS- 14) punteggio della parte B >45 indicativo di sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi.
2. L'esito fisico avverso (disabilità fisica di nuova insorgenza) tre mesi dopo la dimissione dall'ICU è definito come un peggioramento dell'Indice Barthel-100 di 10 punti o più, rispetto all'Indice Barthel-100 riportato due settimane prima del ricovero.