虚弱老人ホーム入居者の身体機能を改善するためのサイクルテストステロン療法

加齢に伴う虚弱は深刻な衰弱状態であり、健康と身体機能の下降スパイラルをさらに引き起こす可能性があります。 長期介護施設の患者の多くは、体力と身体的自立を高める目的でリハビリテーションケアプログラムに参加します。 しかし、身体機能の改善を目的としたリハビリテーションプログラムにもかかわらず、多くの患者は永続的な機能制限を抱えており、サルコペニアやフレイルは介護施設入居者によく見られる。 一般に老化、特に虚弱は性ホルモンの減少と関連しており、テストステロン治療は性腺機能低下症の筋肉や性腺機能が正常な男性に対する同化効果が知られています。 機能改善を目的としたリハビリテーションケアなどの既存の治療法と安全に併用できる効果的な補助治療は、男性患者と女性患者の長期転帰に多大な利益をもたらす可能性があります。

研究者らは、地域に住む健康な高齢男性において、テストステロン（100 mg/週）の投与により、早ければ4週間で除脂肪体重（LBM）が改善し、8週間までには筋力が改善することを実証した（Sheffield-Moore et al., 2011） ）。 この研究では、毎週の連続治療と断続的治療（テストステロンを4週間投与し、テストステロンを4週間休むなど）の両方で、20週間後に同様の効果が得られました。 さらに、研究者らは最近、健康な性腺機能を正常に保つ定期的な運動と組み合わせたサイクルテストステロン治療（100mg/週を2週間、交互に2週間無治療）の安全性と有効性の両方を示した10週間の研究を完了した。継続的に床上安静に限定されている成人男性（予備データを参照）。 その研究では、テストステロンはわずか 2 週間の床上安静で LBM を大幅に増加させ、LBM の改善は再歩行時の身体機能のより良い保護と関連していました。

周期的テストステロンのパラダイムは、身体リハビリテーションを受けている虚弱な老人介護施設の患者にとって安全で効果的な補助療法である可能性があることが提案されています。 研究者らは、標準治療（SOC）の理学療法やリハビリテーションに加えてテストステロン治療を行うと、SOCのみを受けた患者と比較して筋肉量と身体機能が改善されるという仮説を立てている。 長期的な目標は、フレイルの発症と進行に寄与する筋肉量と筋力の機能低下に対する効果的な治療法を開発することです。 したがって、研究者らは、テキサスシティとガルベストンの医療センターでリハビリテーションケアに従事する高齢の男性と女性の居住者を対象に、以下に概説する特定の目的をテストする予定です。 男性と女性（60歳以上）は、リハビリテーションケアプログラムに登録する際に募集され、インフォームドコンセントに基づいてスクリーニングされ、適格であれば、ブロック無作為化（二重盲検）によりエナント酸テストステロン（男性および男性の場合は100mg/週）のいずれかを投与される。女性の場合は 25 mg/週）またはプラセボ（生理食塩水）を 10 週間投与します。 治療は 2 週間のサイクルで行われます (2 週間治療し、2 週間休むなど)。 主要アウトカムは、ベースライン時と10週間後の研究完了時に非侵襲的方法を使用して評価されます。 これらの結果には、生体電気インピーダンス分析 (BIA) で測定された身体組成、ハンドグリップ ダイナモメトリーによる筋力と疲労、短い身体パフォーマンス バッテリー (SPPB) による身体機能、および短い一連のアンケートによる生活の質 (QOL) が含まれます。 血液サンプルは安全性のためのスクリーニング時に収集され、副次的結果の測定（ホルモン、脂質プロファイル、および血液化学）のために研究の完了時に再度行われます。

具体的な目的 1. リハビリテーションケアを受けている老人ホーム入居者の男性と女性の体組成に対するサイクルテストステロン治療の影響を判定する。

具体的な目的 2. リハビリテーションケアを受けている老人ホーム入居者の男性および女性の身体機能に対するサイクルテストステロン治療の影響を判定する。

このパイロット/実現可能性プロジェクトからのデータは、虚弱高齢者の身体機能と自立に対するテストステロン治療の有効性を解明することを目的とした、NIH へのより大規模な長期プロジェクトの開発の基礎となります。