Terapia com testosterona ciclada para melhorar a função física em residentes de asilos frágeis

A fragilidade com o envelhecimento é uma condição debilitante grave que pode contribuir ainda mais para uma espiral descendente da saúde e da função física. Muitos pacientes de asilos de longo prazo entram em programas de cuidados de reabilitação com a intenção de aumentar a força e a independência física. No entanto, muitos pacientes têm limitações funcionais duradouras, apesar dos programas de reabilitação destinados a melhorar sua função física, e a sarcopenia e a fragilidade são comuns entre os residentes de asilos. O envelhecimento em geral, e a fragilidade em particular, tem sido associado à diminuição dos hormônios sexuais, e o tratamento com testosterona tem efeitos anabólicos conhecidos no músculo de homens hipogonádicos e eugonádicos. Tratamentos adjuvantes eficazes que podem ser empregados com segurança em conjunto com terapias existentes, como cuidados de reabilitação destinados a melhorar a função, podem trazer benefícios profundos para o resultado a longo prazo de pacientes do sexo masculino e feminino.

Os pesquisadores demonstraram que a administração de testosterona (100 mg/semana) começa a mostrar melhorias na massa corporal magra (LBM) já em 4 semanas e na força muscular em 8 semanas em homens idosos saudáveis ​​residentes na comunidade (Sheffield-Moore et al., 2011 ). Neste estudo, tanto o tratamento semanal contínuo quanto o tratamento intermitente (4 semanas com testosterona, 4 semanas sem testosterona, etc.) resultaram em benefícios semelhantes após 20 semanas. Além disso, os pesquisadores concluíram recentemente um estudo de 10 semanas em que demonstraram a segurança e a eficácia do tratamento com testosterona ciclada (100 mg/semana por 2 semanas, alternadas por 2 semanas sem tratamento) em combinação com exercícios regulares em indivíduos eugonadais saudáveis. homens adultos confinados a repouso contínuo no leito (ver dados preliminares). Nesse estudo, a testosterona aumentou fortemente a LBM em apenas 2 semanas de repouso no leito e as melhorias na LBM foram associadas a uma melhor proteção da função física após a reambulação.

Propõe-se que um paradigma de testosterona ciclada pode ser uma terapia adjuvante segura e eficaz para pacientes idosos frágeis em lares de idosos em reabilitação física. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com testosterona, além da fisioterapia ou reabilitação padrão (SOC), resultará em massa muscular e função física aprimoradas quando comparado a pacientes que receberam apenas SOC. O objetivo a longo prazo é desenvolver tratamentos eficazes contra os declínios funcionais de massa e força muscular que contribuem para o desenvolvimento e progressão da fragilidade. Portanto, os investigadores testarão os objetivos específicos descritos abaixo em residentes mais velhos do sexo masculino e feminino envolvidos em cuidados de reabilitação em centros de saúde em Texas City e Galveston. Homens e mulheres (acima de 60 anos) serão recrutados conforme se inscrevem em programas de cuidados de reabilitação, selecionados mediante consentimento informado e, se elegíveis, randomizados em bloco (duplo-cego) para receber enantato de testosterona (100 mg/semana para homens e 25 mg/semana para mulheres) ou placebo (solução salina) por 10 semanas. O tratamento seguirá um ciclo de 2 semanas (2 semanas de tratamento, 2 semanas de folga, etc.). Os resultados primários serão avaliados usando métodos não invasivos no início e na conclusão do estudo após 10 semanas. Esses resultados incluirão composição corporal determinada com análise de impedância bioelétrica (BIA), força muscular e fadiga por dinamometria de preensão manual, função física por uma bateria de desempenho físico curto (SPPB) e qualidade de vida (QOL) por uma bateria curta de questionários. Amostras de sangue serão coletadas na triagem de segurança e serão repetidas na conclusão do estudo para medidas de resultados secundários (hormônios, perfil lipídico e química do sangue).

Objetivo Específico 1. Determinar os efeitos do tratamento com testosterona ciclada na composição corporal de residentes masculinos e femininos em asilos submetidos a cuidados de reabilitação.

Objetivo Específico 2. Determinar os efeitos do tratamento com testosterona ciclada na função física em residentes masculinos e femininos em lares de idosos submetidos a cuidados de reabilitação.

Os dados deste projeto piloto/viabilidade se tornarão a base para o desenvolvimento de uma solicitação de projeto maior de longo prazo para o NIH com o objetivo de elucidar a eficácia do tratamento com testosterona na função física e independência em idosos frágeis.