Zyklische Testosterontherapie zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei gebrechlichen Bewohnern von Pflegeheimen

Gebrechlichkeit im Alter ist ein schwerwiegender, schwächender Zustand, der zu einer weiteren Verschlechterung der Gesundheit und der körperlichen Funktion beitragen kann. Viele Langzeitpatienten in Pflegeheimen nehmen an Rehabilitationsprogrammen teil, um ihre Kraft und körperliche Unabhängigkeit zu verbessern. Allerdings leiden viele Patienten trotz Rehabilitationsprogrammen zur Verbesserung ihrer körperlichen Funktion an dauerhaften Funktionseinschränkungen, und Sarkopenie und Gebrechlichkeit sind bei Pflegeheimbewohnern weit verbreitet. Alterung im Allgemeinen und Gebrechlichkeit im Besonderen werden mit einem Rückgang der Sexualhormone in Verbindung gebracht, und die Behandlung mit Testosteron hat bekannte anabole Wirkungen auf die Muskulatur hypogonadaler und eugonadaler Männer. Wirksame adjuvante Behandlungen, die sicher in Verbindung mit bestehenden Therapien eingesetzt werden können, wie z. B. Rehabilitationsbehandlungen zur Funktionsverbesserung, können tiefgreifende Vorteile für das Langzeitergebnis männlicher und weiblicher Patienten haben.

Die Forscher haben gezeigt, dass die Verabreichung von Testosteron (100 mg/Woche) bei gesunden älteren, in Wohngemeinschaften lebenden Männern bereits nach 4 Wochen zu einer Verbesserung der fettfreien Körpermasse (LBM) und nach 8 Wochen zu einer Verbesserung der Muskelkraft führt (Sheffield-Moore et al., 2011). ). In dieser Studie führten sowohl eine kontinuierliche wöchentliche Behandlung als auch eine intermittierende Behandlung (4 Wochen Testosteron, 4 Wochen ohne Testosteron usw.) nach 20 Wochen zu ähnlichen Vorteilen. Darüber hinaus haben die Forscher kürzlich eine 10-wöchige Studie abgeschlossen, in der die Forscher sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit einer zyklischen Testosteronbehandlung (100 mg/Woche für 2 Wochen, abwechselnd 2 Wochen ohne Behandlung) in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Betätigung bei gesunden Eugonadalen nachgewiesen haben Erwachsene Männer sind auf ständige Bettruhe angewiesen (siehe vorläufige Daten). In dieser Studie erhöhte Testosteron die LBM bereits nach zwei Wochen Bettruhe deutlich, und Verbesserungen der LBM waren mit einem besseren Schutz der körperlichen Funktion bei der Umbettung verbunden.

Es wird vorgeschlagen, dass ein zyklisches Testosteron-Paradigma eine sichere und wirksame adjuvante Therapie für gebrechliche ältere Pflegeheimpatienten sein könnte, die sich einer körperlichen Rehabilitation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Testosteronbehandlung zusätzlich zur Standard-of-Care (SOC)-Physiotherapie oder -Rehabilitation im Vergleich zu Patienten, die nur SOC erhalten, zu einer verbesserten Muskelmasse und körperlichen Funktion führen wird. Das langfristige Ziel besteht darin, wirksame Behandlungen gegen den funktionellen Rückgang der Muskelmasse und -kraft zu entwickeln, der zur Entwicklung und zum Fortschreiten von Gebrechlichkeit beiträgt. Daher werden die Ermittler die unten aufgeführten spezifischen Ziele bei älteren männlichen und weiblichen Bewohnern testen, die in Gesundheitszentren in Texas City und Galveston Rehabilitationsmaßnahmen durchführen. Männer und Frauen (ab 60 Jahren) werden rekrutiert, wenn sie sich für Rehabilitationspflegeprogramme anmelden, nach Einverständniserklärung überprüft und, falls geeignet, blockrandomisiert (doppelt verblindet) werden, um entweder Testosteron-Enantat (100 mg/Woche für Männer und Frauen) zu erhalten 25 mg/Woche für Frauen) oder Placebo (Kochsalzlösung) Behandlung für 10 Wochen. Die Behandlung folgt einem 2-wöchigen Zyklus (2 Wochen Behandlung, 2 Wochen Pause usw.). Die primären Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie nach 10 Wochen mit nicht-invasiven Methoden bewertet. Zu diesen Ergebnissen gehören die Körperzusammensetzung, bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Muskelkraft und Ermüdung durch Handgriffdynamometrie, körperliche Funktion durch eine kurze Batterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB) und Lebensqualität (QOL) durch eine kurze Batterie von Fragebögen. Beim Sicherheitsscreening werden Blutproben entnommen und nach Abschluss der Studie für sekundäre Ergebnismessungen (Hormone, Lipidprofile und Blutchemie) wiederholt.

Spezifisches Ziel 1. Bestimmen Sie die Auswirkungen einer zyklischen Testosteronbehandlung auf die Körperzusammensetzung bei männlichen und weiblichen Pflegeheimbewohnern, die sich einer Rehabilitationsbehandlung unterziehen.

Spezifisches Ziel 2. Bestimmen Sie die Auswirkungen einer zyklischen Testosteronbehandlung auf die körperliche Funktion bei männlichen und weiblichen Pflegeheimbewohnern, die sich einer Rehabilitationsbehandlung unterziehen.

Die Daten aus diesem Pilot-/Machbarkeitsprojekt werden die Grundlage für die Entwicklung einer größeren langfristigen Projektausschreibung beim NIH bilden, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Testosteronbehandlung auf die körperliche Funktion und Unabhängigkeit bei gebrechlichen älteren Erwachsenen aufzuklären.