Cykliczna terapia testosteronem w celu poprawy funkcji fizycznych u słabych mieszkańców domu opieki

Osłabienie związane ze starzeniem się jest poważnym, wyniszczającym stanem, który może dodatkowo przyczynić się do pogorszenia stanu zdrowia i sprawności fizycznej. Wielu długoterminowych pacjentów domów opieki rozpoczyna programy opieki rehabilitacyjnej z zamiarem zwiększenia siły i niezależności fizycznej. Jednak wielu pacjentów ma trwałe ograniczenia funkcjonalne pomimo programów rehabilitacyjnych mających na celu poprawę ich sprawności fizycznej, a sarkopenia i osłabienie są powszechne wśród mieszkańców domów opieki. Starzenie się ogólnie, a słabość w szczególności, wiąże się ze spadkiem poziomu hormonów płciowych, a leczenie testosteronem ma znany wpływ anaboliczny na mięśnie hipogonadyzmu i eugonadyzmu samców. Skuteczne leczenie uzupełniające, które można bezpiecznie stosować w połączeniu z istniejącymi terapiami, takimi jak opieka rehabilitacyjna mająca na celu poprawę funkcji, może przynieść ogromne korzyści w zakresie długoterminowego wyniku pacjentów płci męskiej i żeńskiej.

Badacze wykazali, że podawanie testosteronu (100 mg/tydzień) zaczyna wykazywać poprawę beztłuszczowej masy ciała (LBM) już po 4 tygodniach i siłę mięśni po 8 tygodniach u zdrowych starszych mężczyzn mieszkających w społeczności (Sheffield-Moore i in., 2011 ). W tym badaniu zarówno ciągłe cotygodniowe leczenie, jak i leczenie przerywane (4 tygodnie testosteronu, 4 tygodnie bez testosteronu itp.) przyniosły podobne korzyści po 20 tygodniach. Ponadto badacze niedawno zakończyli 10-tygodniowe badanie, w którym wykazali zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność cyklicznego leczenia testosteronem (100 mg/tydzień przez 2 tygodnie, naprzemiennie z 2 tygodniami bez leczenia) w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami u zdrowych eugonadalów. dorosłych mężczyzn ograniczających się do ciągłego leżenia w łóżku (patrz dane wstępne). W tym badaniu testosteron znacznie zwiększył LBM w ciągu zaledwie 2 tygodni leżenia w łóżku, a poprawa LBM była związana z lepszą ochroną funkcji fizycznych po reambulecji.

Proponuje się, aby cykliczny paradygmat testosteronu mógł być bezpieczną i skuteczną terapią wspomagającą dla starszych, słabych pacjentów domów opieki poddawanych rehabilitacji fizycznej. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie testosteronem jako dodatek do standardowej terapii fizycznej lub rehabilitacji spowoduje poprawę masy mięśniowej i sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie SOC. Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznych metod leczenia przeciwko spadkowi czynnościowemu masy mięśniowej i siły, które przyczyniają się do rozwoju i postępu osłabienia. Dlatego badacze przetestują określone poniżej cele na starszych mieszkańcach płci męskiej i żeńskiej angażujących się w opiekę rehabilitacyjną w ośrodkach opieki zdrowotnej w Texas City i Galveston. Mężczyźni i kobiety (w wieku 60+) będą rekrutowani podczas zapisywania się do programów opieki rehabilitacyjnej, poddawani badaniu przesiewowemu po uzyskaniu świadomej zgody, a jeśli kwalifikują się, randomizowanemu blokowo (podwójnie zaślepione) w celu otrzymania enantanu testosteronu (100 mg/tydzień dla mężczyzn i 25 mg/tydzień dla kobiet) lub placebo (sól fizjologiczna) przez 10 tygodni. Leczenie będzie przebiegać w cyklu 2-tygodniowym (2 tygodnie leczenia, 2 tygodnie przerwy itp.). Główne wyniki zostaną ocenione przy użyciu metod nieinwazyjnych na początku badania i po zakończeniu badania po 10 tygodniach. Wyniki te będą obejmować skład ciała określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), siłę mięśni i zmęczenie za pomocą dynamometrii ręcznej, funkcję fizyczną za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) oraz jakość życia (QOL) za pomocą krótkiej baterii kwestionariuszy. Próbki krwi zostaną pobrane podczas badań przesiewowych pod kątem bezpieczeństwa i zostaną powtórzone po zakończeniu badania w celu uzyskania drugorzędnych wyników (hormony, profile lipidowe i skład chemiczny krwi).

Cel szczegółowy 1. Określenie wpływu cyklicznej kuracji testosteronem na skład ciała pensjonariuszy i pensjonariuszy domów pomocy społecznej objętych rehabilitacją.

Cel szczegółowy 2. Określenie wpływu cyklicznej terapii testosteronem na sprawność fizyczną pensjonariuszy i pensjonariuszy domów pomocy społecznej objętych opieką rehabilitacyjną.

Dane z tego projektu pilotażowego/wykonalności staną się podstawą do opracowania większego, długoterminowego projektu pozyskanego dla NIH, mającego na celu wyjaśnienie skuteczności leczenia testosteronem na sprawność fizyczną i niezależność u słabych starszych osób dorosłych.