- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02679274
허약한 요양원 거주자의 신체 기능 향상을 위한 순환 테스토스테론 요법
연구 개요
상세 설명
노화에 따른 허약함은 건강과 신체 기능의 하향 나선형에 더욱 기여할 수 있는 심각한 쇠약 상태입니다. 많은 장기 요양원 환자들이 체력과 신체적 독립성을 높이기 위해 재활 치료 프로그램에 참여합니다. 그러나 신체 기능을 개선하기 위한 재활 프로그램에도 불구하고 많은 환자들이 지속적인 기능 제한을 가지고 있으며 요양원 거주자들 사이에서 근감소증과 허약함이 일반적입니다. 일반적으로 노화, 특히 허약함은 성 호르몬의 감소와 관련이 있으며 테스토스테론 치료는 성선기능저하증 근육에 단백동화 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 기능 향상을 위한 재활 치료와 같은 기존 치료법과 함께 안전하게 사용할 수 있는 효과적인 보조 치료법은 남녀 환자의 장기적인 결과에 큰 이점을 줄 수 있습니다.
연구자들은 테스토스테론(100 mg/wk) 투여가 건강한 노인 지역사회 거주 남성에서 이르면 4주부터 제지방량(LBM)의 개선과 8주까지 근력의 개선을 보이기 시작한다는 것을 입증했습니다(Sheffield-Moore et al., 2011 ). 이 연구에서 지속적인 주간 치료와 간헐적 치료(4주간 테스토스테론 투여, 4주간 테스토스테론 중단 등) 모두 20주 후에 비슷한 이점을 보였습니다. 또한 연구자들은 최근 10주간의 연구를 완료하여 건강한 생식선에서 정기적인 운동과 함께 주기적인 테스토스테론 치료(2주 동안 100mg/wk, 2주간 무치료)의 안전성과 효능을 모두 보여주었습니다. 지속적인 침상 안정에 국한된 성인 남성(예비 데이터 참조). 그 연구에서 테스토스테론은 침상 안정 2주 만에 LBM을 강력하게 증가시켰고 LBM의 개선은 재주행 시 더 나은 신체 기능 보호와 관련이 있었습니다.
순환 테스토스테론 패러다임이 신체 재활을 받는 허약한 노인 요양원 환자를 위한 안전하고 효과적인 보조 요법이 될 수 있다고 제안됩니다. 연구자들은 표준 치료(SOC) 물리 요법 또는 재활에 더하여 테스토스테론 치료가 SOC만 받는 환자와 비교했을 때 근육량과 신체 기능이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 장기 목표는 노쇠의 발달과 진행에 기여하는 근육량과 근력의 기능적 감소에 대한 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다. 따라서 조사관은 텍사스 시티와 갤버스턴의 의료 센터에서 재활 치료에 참여하는 노인 남성 및 여성 거주자를 대상으로 아래에 설명된 특정 목표를 테스트할 것입니다. 남성과 여성(60세 이상)은 재활 치료 프로그램에 등록할 때 모집하고 사전 동의에 따라 선별하며 자격이 있는 경우 테스토스테론 에난테이트(남성의 경우 100mg/wk 및 여성의 경우 25mg/wk) 또는 위약(식염수) 치료를 10주 동안. 치료는 2주 주기(2주 치료 중, 2주 휴약 등)를 따릅니다. 1차 결과는 기준선과 10주 후 연구가 완료될 때 비침습적 방법을 사용하여 평가됩니다. 이러한 결과에는 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 결정된 신체 구성, 핸드그립 동력계에 의한 근력 및 피로, SPPB(Short Physical Performance Battery)에 의한 신체 기능 및 짧은 설문지 배터리에 의한 삶의 질(QOL)이 포함됩니다. 안전을 위한 스크리닝 시 혈액 샘플을 수집하고 이차 결과 측정(호르몬, 지질 프로필 및 혈액 화학)을 위해 연구 완료 시 반복합니다.
특정 목표 1. 재활 치료를 받는 남성 및 여성 요양원 거주자의 체성분에 대한 순환 테스토스테론 치료의 효과를 결정합니다.
특정 목표 2. 재활 치료를 받는 남성 및 여성 요양원 거주자의 신체 기능에 대한 순환 테스토스테론 치료의 효과를 결정합니다.
이 파일럿/타당성 프로젝트의 데이터는 허약한 노인의 신체 기능 및 독립성에 대한 테스토스테론 치료의 효능을 설명하기 위해 NIH에 대한 더 큰 장기 프로젝트 권유의 개발을 위한 기반이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Gulf Health Care Center
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Texas City, Texas, 미국, 77590
- Gulf Health Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령: 60세 이상
- 재활 치료 시작
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 특정한 기능 테스트를 수행할 수 없음
- 유방의 암종 또는 알려진 또는 의심되는 전립선 암종으로 진단되었습니다.
- 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환(예: 간 질환, 신장 질환, 당뇨병).
- 조절되지 않는 고혈압. 수축기 혈압 =/> 160mmHg 또는 확장기 혈압 =/> 100mmHg, 1주 간격으로 3회 연속 측정 시. 테스토스테론, 기타 아나볼릭 스테로이드 및 글루코코르티코이드는 조절되지 않는 고혈압을 악화시킬 수 있는 체액 저류를 유발할 수 있습니다. 피험자가 2개 이하의 혈압 약을 복용 중이고 이 기준 미만의 혈압을 가진 경우 피험자가 포함됩니다.
- 중대한 간 장애의 병력 또는 간 기능 검사(Alk phos, ALT, AST)의 3배 상승. 테스토스테론은 일부 피험자에게 간독성 효과를 나타낼 수 있으며 LFT(간 기능)를 주의 깊게 모니터링하여 사용해야 합니다. 단, 100mg 용량의 테스토스테론 주사는 일반적으로 LFT에 부정적인 영향을 미치기에 충분하지 않습니다.
- 지난 12개월 이내에 운동 중 또는 휴식 중 발생하는 협심증 또는 심근 경색의 병력.
- 테스토스테론 투여로 LDL 콜레스테롤이 200mg/dL 이상인 경우 LDL 콜레스테롤 수치가 더 높아질 수 있지만 테스토스테론을 100mg/주 주사하는 경우에는 예상되지 않습니다.
- 헤마토크리트 51% 초과.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 치료되지 않은 수면 무호흡증이 확립되었습니다.
- 이식된 인공 심장박동기/제세동기. BIA는 작은 전류를 사용하며 심박 조율기를 사용하는 참가자에게는 권장되지 않습니다.
- 전신 진균 감염 진단.
- HIV 또는 활동성 간염에 대한 양성 선별검사*.
- 최근 아나볼릭 스테로이드 사용(3개월 이내)의 사용 또는 이력.
- 알코올 또는 약물 남용.
- PI에 의해 배제되고 교직원 의사를 다루는 기타 조건 또는 이벤트.
다음을 포함한 취약 인구: 스스로 동의할 수 없는 개인, 수감자 및 임산부.
- HIV, HBV 또는 HCV를 포함하여 양성 선별 결과로 인해 제외된 피험자는 필요에 따라 즉시 상담 및 후속 검사 일정을 잡고 주치의와 상담하도록 조언받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0, 1, 4, 5, 8, 9주차에 위약 주사(식염수)를 투여합니다.
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식염수의 간헐적 근육내 주사(남성 및 여성).
다른 이름들:
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실험적: 테스토스테론
0, 1, 4, 5, 8, 9주차에 테스토스테론 에난테이트 주사(여성 25mg/주사; 남성 100mg/주사).
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100mg 테스토스테론 에난테이트(남성) 또는 25mg 테스토스테론 에난테이트(여성)의 간헐적 근육 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 제지방량의 변화
기간: 0~10주
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생체 전기 임피던스 분석(BIA) 중에 얻은 총 체중(kg)과 체지방률(%)로 계산한 무지방 체중(kg).
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0~10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손잡이 강도의 변화
기간: 0~10주
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핸드그립 동력계를 사용하여 측정
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0~10주
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무릎 신전 근력의 변화(앉은 자세)
기간: 0~10주
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수동 근육 검사기(MMT)를 사용하여 수집합니다.
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0~10주
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고관절 외전 강도의 변화(앙와위)
기간: 0~10주
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수동 근육 검사기(MMT)를 사용하여 수집합니다.
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0~10주
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기준선에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 병렬 균형
기간: 기준선
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 동안 병렬 균형 피험자는 발을 모으고 최대 10초 동안 균형을 유지하도록 요청받습니다.
균형 테스트를 수행할 수 없는 경우 점수는 0초, 최대 점수는 10초입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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10주차에 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 병렬 균형
기간: 10주
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 동안 병렬 균형 피험자는 발을 모으고 최대 10초 동안 균형을 유지하도록 요청받습니다.
균형 테스트를 수행할 수 없는 경우 점수는 0초, 최대 점수는 10초입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주
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기준선에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 세미 탠덤 균형
기간: 기준선
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 세미 탠덤 균형 섹션에서 피험자는 발을 세미 탠덤 자세(한 발 뒤꿈치를 다른 발의 첫 번째 발가락 옆에 위치)로 세우고 균형을 유지하도록 요청받습니다. 최대 10초.
균형 테스트를 수행할 수 없는 경우 점수는 0초, 최대 점수는 10초입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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10주차에 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 세미탠덤 균형.
기간: 10주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 세미 탠덤 균형 섹션에서 피험자는 발을 세미 탠덤 자세(한 발 뒤꿈치를 다른 발의 첫 번째 발가락 옆에 위치)로 세우고 균형을 유지하도록 요청받습니다. 최대 10초.
균형 테스트를 수행할 수 없는 경우 점수는 0초, 최대 점수는 10초입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주
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기준선에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 직렬 균형
기간: 기준선
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 탠덤 균형 섹션에서 피험자는 두 발을 탠덤 자세(한 발 뒤꿈치가 다른 발 발가락 바로 앞에 오도록)로 서서 최대 10초 동안 균형을 유지하도록 요청받습니다. .
균형 테스트를 수행할 수 없는 경우 점수는 0초, 최대 점수는 10초입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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10주차에 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 직렬 균형
기간: 10주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 탠덤 균형 섹션에서 피험자는 두 발을 탠덤 자세(한 발 뒤꿈치가 다른 발 발가락 바로 앞에 오도록)로 서서 최대 10초 동안 균형을 유지하도록 요청받습니다. .
균형 테스트를 수행할 수 없는 경우 점수는 0초, 최대 점수는 10초입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 보행 속도의 변화.
기간: 0~10주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 보행 속도 섹션 동안 피험자는 사전 정의된 4미터 코스를 걷는 동안 시간이 측정됩니다.
데이터는 기준선(0주)에서 10주까지의 속도 변화(미터/초)로 표시됩니다.
속도 증가는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0~10주
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베이스라인에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 의자 올리기
기간: 기준선
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 의자 상승 섹션에서 피험자는 앉은 자세(의자)에서 일어서기까지 시간을 측정합니다.
피험자는 이 작업을 5번 수행하고 데이터는 더 빠른 시간으로 표시됩니다.
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기준선
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10주차에 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 의자 올리기
기간: 10주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 의자 상승 섹션에서 피험자는 앉은 자세(의자)에서 일어서기까지 시간을 측정합니다.
피험자는 이 작업을 5번 수행하고 데이터는 가장 좋은 시간으로 표시됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edgar L Dillon, PhD, University of Texas Medical Branch (UTMB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 15-0176
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위약에 대한 임상 시험
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