Cyklická testosteronová terapie ke zlepšení fyzických funkcí u pacientů s křehkou pečovatelskou službou

Slabost způsobená stárnutím je vážný vysilující stav, který může dále přispívat k sestupné spirále zdraví a fyzických funkcí. Mnoho dlouhodobých pacientů v domovech s pečovatelskou službou vstupuje do programů rehabilitační péče se záměrem zvýšit sílu a fyzickou nezávislost. Mnoho pacientů má však trvalá funkční omezení navzdory rehabilitačním programům zaměřeným na zlepšení jejich fyzických funkcí a sarkopenie a křehkost je mezi obyvateli pečovatelských domů běžná. Stárnutí obecně, a zejména křehkost, je spojováno s poklesem pohlavních hormonů a léčba testosteronem má známé anabolické účinky na svaly hypogonadálních i eugonadálních mužů. Účinná adjuvantní léčba, kterou lze bezpečně použít ve spojení se stávajícími terapiemi, jako je rehabilitační péče určená ke zlepšení funkce, může mít hluboký přínos pro dlouhodobý výsledek u pacientů mužského a ženského pohlaví.

Výzkumníci prokázali, že podávání testosteronu (100 mg/týden) začíná vykazovat zlepšení svalové hmoty (LBM) již po 4 týdnech a svalové síly o 8 týdnů u zdravých starších mužů žijících v komunitě (Sheffield-Moore et al., 2011 ). V této studii vedla jak kontinuální týdenní léčba, tak i přerušovaná léčba (4 týdny na testosteronu, 4 týdny bez testosteronu atd.) k podobným přínosům po 20 týdnech. Kromě toho výzkumníci nedávno dokončili 10týdenní studii, kde výzkumníci prokázali bezpečnost i účinnost cyklické léčby testosteronem (100 mg/týden po dobu 2 týdnů, střídavě 2 týdny bez léčby) v kombinaci s pravidelným cvičením u zdravého eugonada dospělí muži upoutaní na nepřetržitý klid na lůžku (viz předběžné údaje). V této studii testosteron výrazně zvýšil LBM již za 2 týdny klidu na lůžku a zlepšení LBM bylo spojeno s lepší ochranou fyzických funkcí po reambulaci.

Navrhuje se, že cyklické testosteronové paradigma může být bezpečnou a účinnou adjuvantní terapií pro křehké starší pacienty pečovatelských domů, kteří podstupují fyzickou rehabilitaci. Výzkumníci předpokládají, že léčba testosteronem kromě standardní péče (SOC) fyzikální terapie nebo rehabilitace povede ke zlepšení svalové hmoty a fyzické funkce ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze SOC. Dlouhodobým cílem je vyvinout účinné léčby proti funkčnímu úbytku svalové hmoty a síly, které přispívají k rozvoji a progresi křehkosti. Vyšetřovatelé proto otestují specifické cíle uvedené níže u starších obyvatel mužského a ženského pohlaví zapojených do rehabilitační péče ve zdravotnických centrech v Texas City a Galveston. Muži a ženy (ve věku 60 let a více) budou přijati, jakmile se zapíší do programů rehabilitační péče, budou podrobeni screeningu na základě informovaného souhlasu, a pokud budou způsobilí, budou blokově randomizováni (dvojitě zaslepení), aby dostávali buď testosteron enanthát (100 mg/týden pro muže a 25 mg/týden pro ženy) nebo placebo (fyziologický roztok) po dobu 10 týdnů. Léčba bude probíhat ve dvoutýdenním cyklu (2 týdny na léčbě, 2 týdny bez atd.). Primární výsledky budou hodnoceny pomocí neinvazivních metod na začátku studie a po dokončení studie po 10 týdnech. Tyto výsledky budou zahrnovat složení těla určené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), svalovou sílu a únavu pomocí dynamometrie úchopu, fyzické funkce pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB) a kvalitu života (QOL) pomocí krátké baterie dotazníků. Vzorky krve budou odebrány při screeningu pro bezpečnost a budou opakovány po dokončení studie pro sekundární měření výsledků (hormony, lipidové profily a chemické složení krve).

Specifický cíl 1. Zjistit účinky cyklické léčby testosteronem na složení těla u mužů a žen v pečovatelských domech podstupujících rehabilitační péči.

Specifický cíl 2. Zjistit účinky cyklické léčby testosteronem na fyzické funkce u mužů a žen v domovech pro seniory podstupujících rehabilitační péči.

Data z tohoto pilotního projektu/projektu proveditelnosti se stanou základem pro vývoj širšího dlouhodobého projektu, který bude NIH objasňovat, jak je léčba testosteronem účinná na fyzické funkce a nezávislost u křehkých starších dospělých.