ClearSight システムの 2D マップを腫瘍摘出術の手術後の組織病理学的分析と比較する探索的研究
2023年2月7日 更新者：Clear Cut Medical Ltd.
切除したばかりの乳房組織の MR 測定値を組織病理学と比較することにより、悪性乳房組織と非悪性乳房組織を区別する能力を評価する ClearSight™ システムの臨床研究
乳房温存手術における陰性マージンを決定するために、ClearSight システムを組織病理学的システムと比較する前向き、単群、多施設共同、非盲検、非ランダム化探索的臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ClearSight システムの 2D マップの結果と、腫瘍摘出手術で切除された腫瘤の術後組織病理学的分析を比較する、多施設共同、無作為化されていない、横断的な比較探索的研究です。
有効性目標は、組織病理学的評価を参照として使用して、乳房温存手術において切除された乳房標本の辺縁 1 mm 以下の悪性組織を検出する ClearSight™ システムの能力を評価することです。
安全目標は、すべての有害事象、深刻な有害事象 (SAE) が地域の規制に従って報告されることです。
実際の報告については、セクション 0 で説明します。デバイス関連の有害事象は予想されません。
詳細については、調査官のパンフレットを参照してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Hospital (GWU)
-
-
-
-
-
Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
-
Zerifin 70300、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性乳がんと診断された患者
説明
包含基準:
- 組織学的に乳房癌と診断され、一次乳腺腫瘤摘出術 (部分乳房切除術) が予定されている女性。
- 18歳以上。
- 署名付きICF
除外基準:
- -手術日の前12か月以内に同じ乳房での以前の外科手術。
- 乳がんの再発手術。
- ネオアジュバント化学療法。
- -手術を受けた乳房への以前の放射線療法。
- 妊娠中・授乳中。
- 結果に影響を与える可能性のある他の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ClearSight™ システム
組織病理学的評価と比較して、乳房温存手術で切除された乳房標本の辺縁が 1 mm 以下の悪性組織を検出する ClearSight™ システムの能力を評価すること。
|
ClearSight システムと組織病理学的システムを比較して、乳房温存手術における陰性マージンを決定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
悪性および非悪性乳房組織は、ClearSight™ によって評価され、組織病理学的評価を参照として使用して、乳房温存手術で切除された乳房標本のマージン 1 mm 以下の悪性組織を検出します。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Christine B. Teal, Dr.、The George Washington University (GWU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 710CLD Rev. 02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。