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유방 절제술에서 ClearSight System 2D Map과 수술 후 조직병리학적 분석을 비교하는 탐색적 연구

2023년 2월 7일 업데이트: Clear Cut Medical Ltd.

갓 절제한 유방 조직의 MR 측정을 조직병리학과 비교하여 악성 유방 조직과 비악성 유방 조직을 구별하는 능력을 평가하기 위한 ClearSight™ 시스템의 임상 연구

유방 보존 수술에서 음성 마진을 결정하기 위해 ClearSight 시스템을 조직병리학적 시스템과 비교하는 전향적, 단일 암, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 탐색 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ClearSight System 2D 맵 결과를 유방 절제 수술에서 절제된 종괴의 수술 후 조직병리학적 분석과 비교하는 다기관, 비무작위, 단면 비교 탐색 연구입니다. 효능 목표는 조직병리학적 평가를 참조로 사용하여 유방 보존 수술에서 절제된 유방 표본의 여백 1mm 이하의 악성 조직을 감지하는 ClearSight™ 시스템의 능력을 평가하는 것입니다. 안전 목표는 모든 부작용, 심각한 부작용(SAE)이 현지 규정에 따라 보고되는 것입니다. 실제 보고는 섹션 0에서 논의됩니다. 기기 관련 부작용은 예상되지 않습니다. 자세한 내용은 연구자 브로셔를 참조하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)
  • 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, 이스라엘
        • Assaf Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 유방암 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 유방의 암종으로 조직학적 진단을 받은 여성, 1차 유방절제술(부분 유방절제술) 절차가 예정되어 있습니다.
  2. 연령 ≥18.
  3. 서명된 ICF

제외 기준:

  1. 수술 날짜 전 12개월 이내에 같은 유방에 수술을 한 적이 있는 경우.
  2. 재발성 유방암 수술.
  3. 선행 화학 요법.
  4. 수술한 유방에 대한 이전 방사선 요법.
  5. 임신/모유 수유.
  6. 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ClearSight™ 시스템
조직병리학적 평가와 비교할 때 유방 보존 수술에서 절제된 유방 표본의 여백 1mm 이하의 악성 조직을 감지하는 ClearSight™ 시스템의 능력을 평가합니다.
장치: ClearSight™ 시스템
ClearSight 시스템을 조직병리학적 시스템과 비교하여 유방 보존 수술에서 네거티브 마진을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직병리학적 평가를 참조로 사용하여 유방 보존 수술에서 절제된 유방 표본의 여백 1mm 이하의 악성 조직을 감지하기 위해 ClearSight™에서 악성 및 비악성 유방 조직을 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clear Cut Medical Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 710CLD Rev. 02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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