Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne porównujące mapę 2D systemu ClearSight z pooperacyjną analizą histopatologiczną w przypadku Lumpektomii

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clear Cut Medical Ltd.

Badanie kliniczne systemu ClearSight™ w celu oceny możliwości odróżnienia złośliwej tkanki piersi od niezłośliwej poprzez porównanie pomiarów MR świeżo wyciętej tkanki piersi z wynikami badań histopatologicznych

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane odkrywcze badanie kliniczne porównujące system ClearSight z badaniami histopatologicznymi w celu określenia ujemnych marginesów w chirurgii oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, przekrojowym porównawczym badaniem porównawczym porównującym wyniki mapy 2D systemu ClearSight z pooperacyjną analizą histopatologiczną wyciętego guza podczas operacji lumpektomii. Celem skuteczności jest ocena zdolności systemu ClearSight™ do wykrywania tkanki nowotworowej mniejszej lub równej 1 mm marginesów wyciętego wycinka piersi w chirurgii oszczędzającej pierś z wykorzystaniem oceny histopatologicznej jako punktu odniesienia. Celem bezpieczeństwa jest zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z lokalnymi przepisami. Rzeczywiste zgłaszanie omówiono w punkcie 0. Nie oczekuje się żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Więcej informacji można znaleźć w Broszurze Badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z histopatologicznie rozpoznanym rakiem piersi, zakwalifikowane do zabiegu pierwotnej lumpektomii (częściowej mastektomii).
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Podpisany ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zabieg chirurgiczny tej samej piersi w ciągu 12 miesięcy przed datą operacji.
  2. Nawracająca operacja raka piersi.
  3. Chemioterapia neoadiuwantowa.
  4. Wcześniejsza radioterapia operowanej piersi.
  5. Ciąża / karmienie piersią.
  6. Uczestnictwo w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System ClearSight™
Ocena zdolności systemu ClearSight™ do wykrywania tkanki nowotworowej mniejszej lub równej 1 mm marginesu wyciętego wycinka piersi podczas operacji oszczędzającej pierś w porównaniu z oceną histopatologiczną.
Urządzenie: System ClearSight™
porównanie systemu ClearSight z badaniem histopatologicznym w celu określenia ujemnych marginesów w chirurgii oszczędzającej pierś.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złośliwe i niezłośliwe tkanki piersi zostaną ocenione przez ClearSight™ w celu wykrycia złośliwej tkanki mniejszej lub równej 1 mm marginesów wyciętego wycinka piersi w chirurgii oszczędzającej pierś z wykorzystaniem oceny histopatologicznej jako odniesienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clear Cut Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 710CLD Rev. 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na System ClearSight™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj