Estudio exploratorio que compara el mapa 2D del sistema ClearSight con el análisis histopatológico posquirúrgico en lumpectomía
7 de febrero de 2023 actualizado por: Clear Cut Medical Ltd.
Estudio clínico del sistema ClearSight™ para evaluar la capacidad de distinguir el tejido mamario maligno del no maligno comparando las mediciones de RM del tejido mamario recién extirpado con la histopatología
Estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, que compara el sistema ClearSight con el histopatológico para determinar los márgenes negativos en la cirugía conservadora de la mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio exploratorio comparativo transversal multicéntrico, no aleatorizado, que compara los resultados del mapa 2D del sistema ClearSight con el análisis histopatológico posterior a la cirugía de la masa extirpada en la cirugía de lumpectomía.
El objetivo de eficacia es evaluar la capacidad del sistema ClearSight™ para detectar tejido maligno menor o igual a 1 mm de márgenes de muestra de mama extirpada en cirugía conservadora de mama utilizando la evaluación histopatológica como referencia.
El objetivo de seguridad es que todos los eventos adversos, eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se informen de acuerdo con las reglamentaciones locales.
El informe real se analiza en la sección 0. No se esperan eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Para obtener más información, consulte el folleto del investigador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital (GWU)
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Zerifin 70300, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama primario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico histológico de carcinoma de mama, programadas para un procedimiento de lumpectomía primaria (mastectomía parcial).
- Edad ≥18.
- ICF firmado
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico previo en la misma mama dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de la cirugía.
- Cirugía recurrente de cáncer de mama.
- Quimioterapia neoadyuvante.
- Radioterapia previa a la mama operada.
- Embarazada/amamantando.
- Participar en cualquier otro estudio que pueda afectar los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema ClearSight™
Evaluar la capacidad del sistema ClearSight™ para detectar tejido maligno menor o igual a 1 mm de márgenes de muestra de mama extirpada en cirugía conservadora de mama en comparación con la evaluación histopatológica.
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comparando el sistema ClearSight con el histopatológico para determinar los márgenes negativos en la cirugía conservadora de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los tejidos mamarios malignos y no malignos serán evaluados por ClearSight™ para detectar tejido maligno menor o igual a 1 mm de márgenes de espécimen de mama extirpado en cirugía conservadora de mama utilizando la evaluación histopatológica como referencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 710CLD Rev. 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .