Feltáró tanulmány, amely a ClearSight System 2D térképet hasonlítja össze a műtét utáni kórszövettani elemzéssel lumpectomiában
2023. február 7. frissítette: Clear Cut Medical Ltd.
A ClearSight™ rendszer klinikai vizsgálata a rosszindulatú és nem rosszindulatú emlőszövetek megkülönböztetésének képességének értékelésére a frissen kimetszett mellszövet MR-méréseinek és a hisztopatológiai adatok összehasonlításával
Prospektív, egykarú, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, feltáró klinikai vizsgálat, amely a ClearSight rendszert hasonlítja össze a kórszövettani rendszerrel, hogy meghatározza a mellmegőrző műtét negatív határait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, nem randomizált, keresztmetszeti összehasonlító feltáró vizsgálat, amely a ClearSight System 2D térkép eredményeit hasonlítja össze a lumpectomiás műtét során a kimetszett tömeg műtét utáni kórszövettani elemzésével.
A hatékonysági cél annak felmérése, hogy a ClearSight™ rendszer képes-e kimutatni a rosszindulatú szöveteket a kimetszett emlőminta 1 mm-nél kisebb, vagy azzal egyenlő szélén emlőmegtartó műtét során, kórszövettani vizsgálat referenciaként.
A biztonsági célkitűzés az, hogy minden nemkívánatos eseményt, súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentsenek a helyi előírásoknak megfelelően.
A tényleges jelentést a 0. szakasz tárgyalja. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események nem várhatók.
További információkért olvassa el a nyomozói brosúrát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Hospital (GWU)
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Zerifin 70300, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges emlőrákkal diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag emlőkarcinómával diagnosztizált nők, akiket elsődleges lumpectomia (részleges mastectomia) tervezett.
- Életkor ≥18.
- Aláírt ICF
Kizárási kritériumok:
- Előző műtéti beavatkozás ugyanabban a mellben a műtét dátumát megelőző 12 hónapon belül.
- Ismétlődő mellrák műtét.
- Neoadjuváns kemoterápia.
- Korábbi sugárkezelés a műtött mellre.
- Terhes/szoptató.
- Bármilyen más vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ClearSight™ rendszer
Annak felmérése, hogy a ClearSight™ rendszer képes-e kimutatni a kimetszett emlőminta 1 mm-nél kisebb szélén lévő rosszindulatú szöveteket emlőmegtartó műtét során, összehasonlítva a kórszövettani vizsgálattal.
|
a ClearSight rendszer és a kórszövettani összehasonlítása az emlőmegtartó műtét negatív határainak meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rosszindulatú és nem rosszindulatú emlőszöveteket a ClearSight™ értékeli, hogy kimutathassa a rosszindulatú szöveteket, amelyek legfeljebb 1 mm-esek a kimetszett emlőminta széleinél emlőmegtartó műtét során, referenciaként szövettani vizsgálatot használva.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 710CLD Rev. 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .