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Studio esplorativo che confronta la mappa 2D del sistema ClearSight con l'analisi istopatologica postoperatoria nella nodulectomia

7 febbraio 2023 aggiornato da: Clear Cut Medical Ltd.

Studio clinico del sistema ClearSight™ per valutare la capacità di distinguere il tessuto mammario maligno da quello non maligno confrontando le misurazioni RM del tessuto mammario appena asportato con l'istopatologia

Studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, non randomizzato che confronta il sistema ClearSight con l'istopatologico per determinare i margini negativi nella chirurgia conservativa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio esplorativo comparativo multicentrico, non randomizzato, trasversale che confronta i risultati della mappa 2D del sistema ClearSight con l'analisi istopatologica postoperatoria della massa asportata nella chirurgia della nodulectomia. L'obiettivo di efficacia è valutare la capacità del sistema ClearSight™ di rilevare tessuti maligni inferiori o uguali a 1 mm di margini del campione di seno asportato nella chirurgia conservativa del seno utilizzando la valutazione istopatologica come riferimento. L'obiettivo di sicurezza è che tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) vengano segnalati secondo le normative locali. La segnalazione effettiva è discussa nella sezione 0. Non sono previsti eventi avversi correlati al dispositivo. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla brochure dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi istologica di carcinoma della mammella, programmate per la procedura di lumpectomia primaria (mastectomia parziale).
  2. Età ≥18.
  3. Firmato ICF

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente intervento chirurgico nella stessa mammella entro 12 mesi prima della data dell'intervento.
  2. Chirurgia ricorrente del cancro al seno.
  3. Chemioterapia neoadiuvante.
  4. Precedente radioterapia al seno operato.
  5. Incinta / allattamento.
  6. Partecipare a qualsiasi altro studio che potrebbe influenzare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema ClearSight™
Valutare la capacità del sistema ClearSight™ di rilevare tessuto maligno inferiore o uguale a 1 mm di margini del campione di seno asportato nella chirurgia conservativa del seno rispetto alla valutazione istopatologica.
Dispositivo: Sistema ClearSight™
confrontando il sistema ClearSight con l'esame istopatologico per determinare i margini negativi nella chirurgia conservativa del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tessuti mammari maligni e non maligni saranno valutati da ClearSight™ per rilevare il tessuto maligno inferiore o uguale a 1 mm di margini del campione di seno asportato nella chirurgia conservativa del seno utilizzando la valutazione istopatologica come riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Cut Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 710CLD Rev. 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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