Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zum Vergleich der 2D-Karte des ClearSight-Systems mit der postoperativen histopathologischen Analyse bei Lumpektomie

7. Februar 2023 aktualisiert von: Clear Cut Medical Ltd.

Klinische Studie des ClearSight™-Systems zur Bewertung der Fähigkeit, bösartiges von nicht bösartigem Brustgewebe zu unterscheiden, indem MR-Messungen von frisch entnommenem Brustgewebe mit der Histopathologie verglichen werden

Prospektive, einarmige, multizentrische, offene, nicht randomisierte explorative klinische Studie zum Vergleich des ClearSight-Systems mit histopathologischen Verfahren zur Bestimmung negativer Ränder bei brusterhaltenden Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte vergleichende explorative Querschnittsstudie, in der die Ergebnisse der 2D-Karte des ClearSight-Systems mit der postoperativen histopathologischen Analyse der exzidierten Masse bei Lumpektomieoperationen verglichen werden. Das Wirksamkeitsziel ist die Beurteilung der Fähigkeit des ClearSight™-Systems, bösartiges Gewebe von weniger als oder gleich 1 mm an den Rändern einer exzidierten Brustprobe bei brusterhaltenden Operationen unter Verwendung einer histopathologischen Beurteilung als Referenz zu erkennen. Das Sicherheitsziel besteht darin, dass alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) gemäß den örtlichen Vorschriften gemeldet werden. Die eigentliche Berichterstattung wird in Abschnitt 0 erörtert. Es werden keine produktbezogenen unerwünschten Ereignisse erwartet. Weitere Informationen finden Sie in der Ermittlerbroschüre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen histologisch ein Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine primäre Lumpektomie (partielle Mastektomie) geplant ist.
  2. Alter ≥18.
  3. Signiert ICF

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger chirurgischer Eingriff in derselben Brust innerhalb von 12 Monaten vor dem Operationsdatum.
  2. Wiederkehrende Brustkrebsoperation.
  3. Neoadjuvante Chemotherapie.
  4. Vorherige Strahlentherapie der operierten Brust.
  5. Schwanger / stillend.
  6. Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ClearSight™-System
Bewertung der Fähigkeit des ClearSight™-Systems, bösartiges Gewebe von weniger als oder gleich 1 mm an den Rändern einer exzidierten Brustprobe bei brusterhaltenden Operationen im Vergleich zur histopathologischen Beurteilung zu erkennen.
Gerät: ClearSight™-System
Vergleich des ClearSight-Systems mit histopathologischen Verfahren zur Bestimmung negativer Margen bei brusterhaltenden Operationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bösartiges und nicht bösartiges Brustgewebe wird von ClearSight™ untersucht, um bösartiges Gewebe von weniger als oder gleich 1 mm an den Rändern einer exzidierten Brustprobe bei brusterhaltenden Operationen unter Verwendung einer histopathologischen Beurteilung als Referenz zu erkennen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clear Cut Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 710CLD Rev. 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ClearSight™-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren