Verkennend onderzoek waarin de 2D-kaart van het ClearSight-systeem wordt vergeleken met postoperatieve histopathologische analyse bij lumpectomie
7 februari 2023 bijgewerkt door: Clear Cut Medical Ltd.
Klinische studie van het ClearSight™-systeem om het vermogen te evalueren om kwaadaardig en niet-kwaadaardig borstweefsel te onderscheiden door MR-metingen van vers weggesneden borstweefsel te vergelijken met histopathologie
Prospectief, eenarmig, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, verkennend klinisch onderzoek waarin het ClearSight-systeem wordt vergeleken met histopathologisch onderzoek om negatieve marges bij borstsparende chirurgie te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, niet-gerandomiseerde, cross-sectionele vergelijkende verkennende studie waarin de resultaten van de ClearSight System 2D-kaart worden vergeleken met postoperatieve histopathologische analyse van uitgesneden massa bij lumpectomie-operaties.
De werkzaamheidsdoelstelling is het beoordelen van het vermogen van het ClearSight™-systeem om kwaadaardig weefsel te detecteren dat kleiner is dan of gelijk is aan 1 mm van de marges van een uitgesneden borstmonster bij borstsparende chirurgie, waarbij histopathologische beoordeling als referentie wordt gebruikt.
De veiligheidsdoelstelling is dat alle ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden gerapporteerd volgens de lokale regelgeving.
De daadwerkelijke rapportage wordt besproken in sectie 0. Er worden geen apparaatgerelateerde bijwerkingen verwacht.
Voor meer informatie verwijzen wij u naar de Onderzoekersbrochure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
-
Zerifin 70300, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Hospital (GWU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose primaire borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen histologisch gediagnosticeerd met borstcarcinoom, gepland voor primaire lumpectomie (gedeeltelijke borstamputatie).
- Leeftijd ≥18.
- Getekend ICF
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingreep in dezelfde borst binnen 12 maanden voorafgaand aan de operatiedatum.
- Terugkerende borstkankeroperatie.
- Neoadjuvante chemotherapie.
- Eerdere bestraling van de geopereerde borst.
- Zwanger / borstvoeding.
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de resultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ClearSight™-systeem
Het beoordelen van het vermogen van het ClearSight™-systeem om kwaadaardig weefsel te detecteren dat kleiner is dan of gelijk is aan 1 mm van de marges van een uitgesneden borstspecimen bij borstsparende chirurgie in vergelijking met histopathologische beoordeling.
|
het ClearSight-systeem vergelijken met histopathologisch onderzoek om negatieve marges bij borstsparende chirurgie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maligne en niet-kwaadaardige borstweefsels zullen worden beoordeeld door ClearSight™ om kwaadaardig weefsel op te sporen dat kleiner is dan of gelijk is aan 1 mm van de marges van het weggesneden borstmonster bij borstsparende chirurgie waarbij histopathologische beoordeling als referentie wordt gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 710CLD Rev. 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .