Tutkiva tutkimus, jossa verrataan ClearSight System 2D -kartta leikkauksen jälkeiseen histopatologiseen analyysiin lumpektomiassa
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Clear Cut Medical Ltd.
ClearSight™-järjestelmän kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kykyä erottaa pahanlaatuinen rintakudos ei-pahanlaatuisesta rintakudoksesta vertaamalla juuri leikatun rintakudoksen MR-mittauksia histopatologiaan
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkiva kliininen tutkimus, jossa verrataan ClearSight-järjestelmää histopatologiseen rintojen säilyttävän leikkauksen negatiivisten marginaalien määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, ei-satunnaistettu, poikkileikkauksellinen vertaileva tutkimus, jossa verrataan ClearSight System 2D -karttatuloksia leikkauksen jälkeiseen histopatologiseen analyysiin leikatusta massasta lumpectomy-leikkauksessa.
Tehokkuustavoitteena on arvioida ClearSight™-järjestelmän kykyä havaita pahanlaatuinen kudos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 mm leikatun rintanäytteen marginaaleista rintojen säilyttämisleikkauksessa käyttämällä histopatologista arviointia vertailuna.
Turvallisuustavoitteena on, että kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan paikallisten määräysten mukaisesti.
Varsinaista raportointia käsitellään osiossa 0. Laitteisiin liittyviä haittatapahtumia ei ole odotettavissa.
Lisätietoja on tutkijan esitteessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Zerifin 70300, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Hospital (GWU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti diagnosoitu rintasyöpä, jolle on määrätty ensisijainen lumpektomia (osittainen rinnanpoisto).
- Ikä ≥18.
- Allekirjoitettu ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus samassa rinnassa 12 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää.
- Toistuva rintasyövän leikkaus.
- Neoadjuvantti kemoterapia.
- Aikaisempi sädehoito leikatussa rinnassa.
- Raskaana/imettävät.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ClearSight™-järjestelmä
Arvioida ClearSight™-järjestelmän kykyä havaita pahanlaatuinen kudos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 mm leikatun rintanäytteen marginaaleista rintojen säilyttämisleikkauksessa verrattuna histopatologiseen arviointiin.
|
vertaamalla ClearSight-järjestelmää histopatologiseen negatiivisten marginaalien määrittämiseksi rintojen säilyttämisleikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ClearSight™ arvioi pahanlaatuiset ja ei-pahanlaatuiset rintakudokset pahanlaatuisen kudoksen havaitsemiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 mm leikatun rintanäytteen marginaaleista rintojen säilyttämisleikkauksessa käyttäen histopatologista arviointia vertailuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 710CLD Rev. 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .