Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie som sammenligner ClearSight System 2D-kart med histopatologisk analyse etter kirurgi ved lumpektomi

7. februar 2023 oppdatert av: Clear Cut Medical Ltd.

Klinisk studie av ClearSight™-systemet for å evaluere evnen til å skille ondartet fra ikke-malignt brystvev ved å sammenligne MR-målinger av nyskåret brystvev med histopatologi

Prospektiv, enarms, multisenter, åpen, ikke-randomisert eksplorativ klinisk studie som sammenligner ClearSight-systemet med histopatologisk for å bestemme negative marginer ved brystbevarende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, ikke-randomisert, tverrsnitts sammenlignende utforskende studie som sammenligner ClearSight System 2D-kartresultatene med postkirurgisk histopatologisk analyse av utskåret masse ved lumpektomikirurgi. Effektivitetsmålet er å vurdere ClearSight™-systemets evne til å oppdage ondartet vev mindre enn eller lik 1 mm av marginene til utskåret brystprøve ved brystbevarende kirurgi ved bruk av histopatologisk vurdering som referanse. Sikkerhetsmålet er at alle uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser (SAE) skal rapporteres i henhold til lokale forskrifter. Selve rapporteringen er omtalt i avsnitt 0. Ingen utstyrsrelaterte bivirkninger forventes. For mer informasjon, se etterforskerbrosjyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med primær brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner histologisk diagnostisert med karsinom i brystet, planlagt for primær lumpektomi (delvis mastektomi).
  2. Alder ≥18.
  3. Signert ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk prosedyre i samme bryst innen 12 måneder før operasjonsdatoen.
  2. Tilbakevendende brystkreftoperasjoner.
  3. Neoadjuvant kjemoterapi.
  4. Tidligere strålebehandling til det opererte brystet.
  5. Gravid/ammer.
  6. Delta i andre studier som kan påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ClearSight™-systemet
For å vurdere ClearSight™-systemets evne til å oppdage ondartet vev mindre enn eller lik 1 mm marginer av utskåret brystprøve ved brystbevarende kirurgi sammenlignet med histopatologisk vurdering.
Enhet: ClearSight™-systemet
sammenligne ClearSight-systemet med histopatologisk for å bestemme negative marginer ved brystbevarende kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ondartet og ikke-malignt brystvev vil bli vurdert av ClearSight™ for å oppdage ondartet vev mindre enn eller lik 1 mm marginer av utskåret brystprøve ved brystbevarende kirurgi ved bruk av histopatologisk vurdering som referanse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clear Cut Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 710CLD Rev. 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere