Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование, сравнивающее 2D-карту системы ClearSight с гистопатологическим анализом после операции при лампэктомии

7 февраля 2023 г. обновлено: Clear Cut Medical Ltd.

Клиническое исследование системы ClearSight™ для оценки способности отличать злокачественную ткань молочной железы от незлокачественной путем сравнения МРТ-измерений свежеиссеченной ткани молочной железы с результатами гистопатологии

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследовательское клиническое исследование, сравнивающее систему ClearSight с гистопатологической для определения отрицательных границ при органосохраняющей хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, нерандомизированное, поперечное сравнительное исследовательское исследование, в котором сравниваются результаты карты ClearSight System 2D с послеоперационным гистопатологическим анализом иссеченного образования при лампэктомии. Целью эффективности является оценка способности системы ClearSight™ обнаруживать злокачественные ткани размером менее 1 мм от краев иссеченного образца молочной железы при органосохраняющей операции с использованием гистопатологической оценки в качестве эталона. Цель безопасности заключается в том, что обо всех нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщаться в соответствии с местным законодательством. Фактическая отчетность обсуждается в разделе 0. Никаких нежелательных явлений, связанных с устройством, не ожидается. Для получения дополнительной информации см. Брошюру исследователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, Израиль
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом первичный рак молочной железы

Описание

Критерии включения:

  1. Женщинам с гистологическим диагнозом карциномы молочной железы назначена первичная лампэктомия (частичная мастэктомия).
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Подписанная МКФ

Критерий исключения:

  1. Предшествующая хирургическая операция на той же груди в течение 12 месяцев до даты операции.
  2. Повторная операция по поводу рака молочной железы.
  3. Неоадъювантная химиотерапия.
  4. Предыдущая лучевая терапия оперированной груди.
  5. Беременные/кормящие грудью.
  6. Участие в любом другом исследовании, которое может повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система ClearSight™
Оценить способность системы ClearSight™ обнаруживать злокачественную ткань размером менее 1 мм от краев иссеченного образца молочной железы при органосохраняющей операции по сравнению с гистопатологической оценкой.
Устройство: Система ClearSight™
сравнение системы ClearSight с гистопатологической для определения отрицательных границ при органосохраняющей хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Злокачественные и незлокачественные ткани молочной железы будут оцениваться с помощью ClearSight™ для обнаружения злокачественной ткани менее или равной 1 мм от краев иссеченного образца молочной железы в хирургии с сохранением молочной железы с использованием гистопатологической оценки в качестве эталона.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clear Cut Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 710CLD Rev. 02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться