比较 ClearSight 系统 2D 地图与肿块切除术后组织病理学分析的探索性研究
2023年2月7日 更新者：Clear Cut Medical Ltd.
ClearSight™ 系统的临床研究，通过比较新鲜切除的乳腺组织的 MR 测量值与组织病理学来评估区分恶性和非恶性乳腺组织的能力
前瞻性、单臂、多中心、开放标签、非随机探索性临床研究，将 ClearSight 系统与组织病理学进行比较，以确定保乳手术中的负切缘。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、非随机、横断面比较探索性研究，将 ClearSight 系统 2D 地图结果与乳房肿瘤切除术中切除肿块的术后组织病理学分析进行比较。
功效目标是使用组织病理学评估作为参考，评估 ClearSight™ 系统在保乳手术中检测小于或等于切除乳房标本边缘 1 毫米的恶性组织的能力。
安全目标是根据当地法规报告所有不良事件、严重不良事件 (SAE)。
实际报告在第 0 节中讨论。预计不会发生与器械相关的不良事件。
有关详细信息，请参阅调查员手册。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Assuta Medical Center
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Zerifin 70300、以色列
- Assaf Harofeh Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Hospital (GWU)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为原发性乳腺癌的患者
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为乳腺癌的女性，计划进行原发性肿块切除术（部分乳房切除术）。
- 年龄≥18岁。
- 签署ICF
排除标准：
- 手术日期前 12 个月内在同一乳房进行过手术。
- 复发性乳腺癌手术。
- 新辅助化疗。
- 以前对手术过的乳房进行过放射治疗。
- 怀孕/哺乳。
- 参加任何其他可能影响结果的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ClearSight™ 系统
与组织病理学评估相比，评估 ClearSight™ 系统在保乳手术中检测小于或等于切除乳房标本边缘 1 毫米的恶性组织的能力。
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将 ClearSight 系统与组织病理学进行比较以确定保乳手术中的负切缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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恶性和非恶性乳腺组织将通过 ClearSight™ 评估，以组织病理学评估为参考，检测保乳手术中切除的乳腺标本边缘小于或等于 1 毫米的恶性组织
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Christine B. Teal, Dr.、The George Washington University (GWU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 710CLD Rev. 02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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