Estudo Exploratório Comparando o Mapa 2D do ClearSight System com a Análise Histopatológica Pós-Cirurgia em Lumpectomia
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Clear Cut Medical Ltd.
Estudo clínico do sistema ClearSight™ para avaliar a capacidade de distinguir tecido mamário maligno de não maligno, comparando medições de RM de tecido mamário recém-excisado com a histopatologia
Estudo clínico exploratório prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto, não randomizado, comparando o sistema ClearSight com histopatológico para determinar margens negativas em cirurgia conservadora da mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo exploratório comparativo transversal multicêntrico, não randomizado, comparando os resultados do mapa 2D do ClearSight System com a análise histopatológica pós-cirúrgica da massa excisada em cirurgia de mastectomia.
O Objetivo de Eficácia é avaliar a capacidade do Sistema ClearSight™ de detectar tecido maligno menor ou igual a 1 mm de margens de espécime de mama excisado em cirurgia conservadora de mama usando avaliação histopatológica como referência.
O objetivo de segurança é que todos os eventos adversos, eventos adversos graves (SAE) sejam relatados de acordo com os regulamentos locais.
A notificação real é discutida na seção 0. Não são esperados eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Para obter mais informações, consulte o Folheto do Investigador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital (GWU)
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Zerifin 70300, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de mama primário
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico histológico de carcinoma de mama, agendadas para procedimento de mastectomia primária (mastectomia parcial).
- Idade ≥18.
- ICF assinado
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico prévio na mesma mama nos 12 meses anteriores à data da cirurgia.
- Cirurgia de câncer de mama recorrente.
- Quimioterapia neoadjuvante.
- Radioterapia prévia à mama operada.
- Grávida/amamentação.
- Participar de qualquer outro estudo que possa afetar os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema ClearSight™
Avaliar a capacidade do Sistema ClearSight™ de detectar tecido maligno menor ou igual a 1 mm de margens de espécimes de mama excisados em cirurgia conservadora de mama quando comparado à avaliação histopatológica.
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comparando o sistema ClearSight com histopatológico para determinar margens negativas em cirurgia conservadora da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tecidos mamários malignos e não malignos serão avaliados pelo ClearSight™ para detectar tecido maligno menor ou igual a 1 mm de margens de espécime de mama excisado em cirurgia conservadora de mama usando avaliação histopatológica como referência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 710CLD Rev. 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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