Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie som jämför ClearSight System 2D-karta med histopatologisk analys efter kirurgi vid lumpektomi

7 februari 2023 uppdaterad av: Clear Cut Medical Ltd.

Klinisk studie av ClearSight™-systemet för att utvärdera förmågan att skilja maligna från icke-maligna bröstvävnader genom att jämföra MR-mätningar av nyligen utskuren bröstvävnad med histopatologi

Prospektiv, enarmad, multicenter, öppen, icke-randomiserad explorativ klinisk studie som jämför ClearSight-systemet med histopatologiskt för att fastställa negativa marginaler vid bröstbevarande kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, icke-randomiserad, tvärsnitts jämförande explorativ studie som jämför ClearSight System 2D-kartresultat med postkirurgisk histopatologisk analys av utskuren massa vid lumpektomikirurgi. Effektivitetsmålet är att bedöma förmågan hos ClearSight™-systemet att upptäcka malign vävnad som är mindre än eller lika med 1 mm marginaler på utskuret bröstprov vid bröstbevarande kirurgi med hjälp av histopatologisk bedömning som referens. Säkerhetsmålet är att alla biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) ska rapporteras enligt lokala bestämmelser. Den faktiska rapporteringen diskuteras i avsnitt 0. Inga enhetsrelaterade biverkningar förväntas. För mer information, se utredarbroschyren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen primär bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor histologiskt diagnostiserade med bröstkarcinom, planerad för primär lumpektomi (partiell mastektomi).
  2. Ålder ≥18.
  3. Signerad ICF

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kirurgiskt ingrepp i samma bröst inom 12 månader före operationsdatumet.
  2. Återkommande bröstcanceroperationer.
  3. Neoadjuvant kemoterapi.
  4. Tidigare strålbehandling av det opererade bröstet.
  5. Gravid / ammar.
  6. Att delta i någon annan studie som kan påverka resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ClearSight™-system
För att bedöma ClearSight™-systemets förmåga att upptäcka malign vävnad som är mindre än eller lika med 1 mm marginaler på utskuret bröstprov vid bröstbevarande kirurgi jämfört med histopatologisk bedömning.
Enhet: ClearSight™-system
jämför ClearSight-systemet med histopatologiskt för att fastställa negativa marginaler vid bröstbevarande kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maligna och icke-maligna bröstvävnader kommer att bedömas av ClearSight™ för att upptäcka malign vävnad som är mindre än eller lika med 1 mm marginaler på utskuret bröstprov vid bröstbevarande kirurgi med histopatologisk bedömning som referens
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clear Cut Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 710CLD Rev. 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera