Étude exploratoire comparant la carte 2D du système ClearSight à l'analyse histopathologique postopératoire dans la tumorectomie
7 février 2023 mis à jour par: Clear Cut Medical Ltd.
Étude clinique du système ClearSight™ pour évaluer la capacité à distinguer le tissu mammaire malin du tissu mammaire non malin en comparant les mesures IRM du tissu mammaire fraîchement excisé à l'histopathologie
Étude clinique exploratoire prospective, à un seul bras, multicentrique, ouverte et non randomisée comparant le système ClearSight à l'histopathologie pour déterminer les marges négatives dans la chirurgie conservatrice du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude exploratoire comparative multicentrique, non randomisée et transversale comparant les résultats de la carte 2D du système ClearSight à l'analyse histopathologique postopératoire de la masse excisée lors d'une chirurgie de tumorectomie.
L'objectif d'efficacité est d'évaluer la capacité du système ClearSight™ à détecter les tissus malins inférieurs ou égaux à 1 mm des marges d'un spécimen de sein excisé dans le cadre d'une chirurgie conservatrice du sein en utilisant l'évaluation histopathologique comme référence.
L'objectif de sécurité est que tous les événements indésirables, les événements indésirables graves (SAE) seront signalés conformément aux réglementations locales.
La notification proprement dite est abordée à la section 0. Aucun événement indésirable lié au dispositif n'est attendu.
Pour plus d'informations, veuillez consulter la brochure de l'investigateur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
-
Zerifin 70300, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Hospital (GWU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif
La description
Critère d'intégration:
- Femmes histologiquement diagnostiquées avec un carcinome du sein, programmées pour une procédure de tumorectomie primaire (mastectomie partielle).
- Âge ≥18.
- ICF signé
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure dans le même sein dans les 12 mois précédant la date de la chirurgie.
- Chirurgie récidivante du cancer du sein.
- Chimiothérapie néoadjuvante.
- Radiothérapie antérieure du sein opéré.
- Enceinte / allaitement.
- Participer à toute autre étude qui pourrait affecter les résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système ClearSight™
Évaluer la capacité du système ClearSight™ à détecter les tissus malins inférieurs ou égaux à 1 mm des marges de l'échantillon mammaire excisé dans le cadre d'une chirurgie mammaire conservatrice par rapport à l'évaluation histopathologique.
|
comparant le système ClearSight à l'histopathologie pour déterminer les marges négatives dans la chirurgie conservatrice du sein.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les tissus mammaires malins et non malins seront évalués par ClearSight ™ pour détecter les tissus malins inférieurs ou égaux à 1 mm des marges de l'échantillon mammaire excisé lors d'une chirurgie conservatrice du sein en utilisant l'évaluation histopathologique comme référence
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 710CLD Rev. 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .