Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse, der sammenligner ClearSight System 2D-kort med postkirurgisk histopatologisk analyse ved lumpektomi

7. februar 2023 opdateret af: Clear Cut Medical Ltd.

Klinisk undersøgelse af ClearSight™-systemet til at evaluere evnen til at skelne malignt fra ikke-malignt brystvæv ved at sammenligne MR-målinger af friskskåret brystvæv med histopatologi

Prospektiv, enkeltarm, multicenter, åben, ikke-randomiseret eksplorativ klinisk undersøgelse, der sammenligner ClearSight-systemet med histopatologisk for at bestemme negative marginer ved brystbevarende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, ikke-randomiseret, tværsnits sammenlignende eksplorativ undersøgelse, der sammenligner ClearSight System 2D-kortresultaterne med postkirurgisk histopatologisk analyse af udskåret masse ved lumpektomikirurgi. Effektivitetsmålet er at vurdere ClearSight™-systemets evne til at detektere ondartet væv, der er mindre end eller lig med 1 mm marginer af udskåret brystprøve ved brystbevarende kirurgi ved brug af histopatologisk vurdering som reference. Sikkerhedsmålet er, at alle uønskede hændelser, alvorlige hændelser (SAE) vil blive rapporteret i henhold til lokale regler. Den faktiske rapportering er omtalt i afsnit 0. Der forventes ingen enhedsrelaterede bivirkninger. For mere information henvises til Investigator Brochure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med primær brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder histologisk diagnosticeret med karcinom i brystet, planlagt til primær lumpektomi (delvis mastektomi).
  2. Alder ≥18.
  3. Signeret ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kirurgisk indgreb i det samme bryst inden for 12 måneder før operationsdatoen.
  2. Tilbagevendende brystkræftoperation.
  3. Neoadjuverende kemoterapi.
  4. Tidligere strålebehandling til det opererede bryst.
  5. Gravid/ammende.
  6. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ClearSight™-system
For at vurdere ClearSight™-systemets evne til at detektere malignt væv mindre end eller lig med 1 mm marginer af udskåret brystprøve ved brystbevarende kirurgi sammenlignet med histopatologisk vurdering.
Enhed: ClearSight™-system
sammenligner ClearSight-systemet med histopatologisk for at bestemme negative marginer ved brystbevarende kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ondartet og ikke-malignt brystvæv vil blive vurderet af ClearSight™ for at detektere ondartet væv mindre end eller lig med 1 mm marginer af udskåret brystprøve i brystbevarende kirurgi ved hjælp af histopatologisk vurdering som reference
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Cut Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (SKØN)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 710CLD Rev. 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ClearSight™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner