Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie srovnávající 2D mapu systému ClearSight s pooperační histopatologickou analýzou při lumpektomii

7. února 2023 aktualizováno: Clear Cut Medical Ltd.

Klinická studie systému ClearSight™ k vyhodnocení schopnosti rozlišit maligní od nezhoubné prsní tkáně srovnáním MR měření čerstvě vyříznuté prsní tkáně s histopatologií

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná explorativní klinická studie srovnávající systém ClearSight s histopatologickým za účelem stanovení negativních okrajů při operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nerandomizovaná, průřezová srovnávací průzkumná studie, která srovnává výsledky 2D mapy systému ClearSight s pooperační histopatologickou analýzou vyříznuté hmoty při lumpektomii. Cílem účinnosti je vyhodnotit schopnost systému ClearSight™ detekovat maligní tkáň menší nebo rovnou 1 mm okrajů vyříznutého vzorku prsu při operaci zachovávající prsa za použití histopatologického hodnocení jako reference. Cílem bezpečnosti je, že všechny nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny v souladu s místními předpisy. Skutečné hlášení je popsáno v části 0. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky související se zařízením. Další informace naleznete v brožuře Investigator.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Zerifin 70300, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Hospital (GWU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou primární rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s histologicky diagnostikovaným karcinomem prsu, u kterých je plánována primární lumpektomie (parciální mastektomie).
  2. Věk ≥18.
  3. Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgický zákrok na stejném prsu během 12 měsíců před datem operace.
  2. Opakované operace rakoviny prsu.
  3. Neoadjuvantní chemoterapie.
  4. Předchozí radiační terapie operovaného prsu.
  5. Těhotná/kojící.
  6. Účast na jakékoli jiné studii, která by mohla ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém ClearSight™
Vyhodnotit schopnost systému ClearSight™ detekovat maligní tkáň menší nebo rovnou 1 mm okrajů vyříznutého vzorku prsu při operaci zachovávající prsa ve srovnání s histopatologickým hodnocením.
Přístroj: Systém ClearSight™
porovnáním systému ClearSight s histopatologickým stanovením negativních okrajů při operaci zachovávající prsa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maligní a nezhoubné prsní tkáně budou hodnoceny pomocí ClearSight™ k detekci maligní tkáně menší nebo rovné 1 mm okrajů vyříznutého vzorku prsu při operaci zachovávající prs s použitím histopatologického hodnocení jako reference
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clear Cut Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Christine B. Teal, Dr., The George Washington University (GWU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 710CLD Rev. 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Systém ClearSight™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit