このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期的な安全性を評価するためのびらん性食道炎患者におけるボノプラザン試験

2023年12月10日 更新者：Takeda

長期的な安全性を評価するためのびらん性食道炎患者におけるボノプラザン試験：びらん性食道炎（EE）患者の維持療法におけるボノプラザン長期投与の安全性を評価する試験

本研究の目的は、びらん性食道炎（EE）治癒後に維持療法を受けている患者を対象に、ボノプラザン10mgまたは20mgを長期投与（260週間：5年）した場合の胃粘膜組織への影響および安全性を探索的に評価することであり、 EE患者におけるランソプラゾールと比較したボノプラザン20mgの治癒効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、胃粘膜組織への影響と、治癒したEE後の維持治療におけるボノプラザンの長期投与の安全性、およびボノプラザンとランソプラゾールの治癒効果を探索的に評価するための、多施設共同、非盲検、無作為化、並行群間試験です。 EE の参加者。

治療開始時（治癒期の第0週）にロサンゼルス（LA）分類グレードAからDと内視鏡的に診断された参加者は、ボノプラザン20mgまたはランソプラゾール30mgのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 8週間まで。 治癒期の4週目または8週目に内視鏡的に確認された治癒したEEを有する被験者は、維持期に入る。

維持期では、ボノプラザン群とランソプラゾール群には、それぞれ 10 mg と 15 mg の開始用量を 1 日 1 回、最大 260 週間投与します。

EE の維持療法として、ボノプラザン 10mg 又はランソプラゾール 15mg の効果が不十分であると研究責任者又は研究責任者が判断した場合、ボノプラザン及びランソプラゾールをそれぞれ 20mg 及び 30mg に増量することができる。

研究期間は 2 つのサブ期間で構成されます: EE の参加者が治療を受ける治癒期 (4 または 8 週間) と、参加者が維持治療を受ける維持期 (260 週間)、したがって、合計で最大268週。 訪問回数は最大18回となります。 維持期に入る研究課題数として、ボノプラザン群で 130 名、ランソプラゾール群で 65 名の研究課題数を予定している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Harada Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Mori Clinic
      • Kumamoto、日本
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto、日本
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto、日本
        • Oki Hospital
      • Oita、日本
        • Arita Hospital
      • Okayama、日本
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama、日本
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka、日本
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata、日本
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko、Chiba、日本
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa、Chiba、日本
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama、Fukuoka、日本
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Shirane Clinic
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本
        • Shiga Hospital
      • Otsu、Shiga、日本
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni、Shizuoka、日本
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu、Shizuoka、日本
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara、Tochigi、日本
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
        • Nippon Medical School Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

治癒段階:

  1. 治療開始時（治癒期0週目）にLA Classification Grading SystemによりグレードA～DのEEと内視鏡的に診断された参加者
  2. ピロリ菌陰性の参加者
  3. -主任研究者または研究者の意見では、臨床研究の内容を理解し、研究プロトコルの要件を順守することができる参加者。
  4. -インフォームドコンセントフォームと情報シートに署名して日付を記入できる参加者 臨床研究手順の実施前。
  5. -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の男性または女性の参加者

  6. 治療カテゴリー: 外来

    メンテナンス段階:

  7. 治癒期終了時（治癒期4週目または8週目）にEE治癒※（粘膜障害は認められない）を内視鏡的に確認した参加者

    * EE の重症度分類でグレード 0 に分類される参加者 (表 9.b を参照)

  8. 研究代表者または研究責任者がEEの維持療法の対象として適切であると判断した参加者

除外基準:

治癒段階:

  1. -消化性潰瘍（瘢痕段階を除く）またはゾリンジャー・エリソン症候群を併発している参加者
  2. -治癒段階（治癒段階の0週）の開始前4週間（-4週から0週）以内にPPI（ボノプラザンを含む）による治療を受けた参加者
  3. ピロリ菌除菌歴のある参加者。
  4. 胃食道逆流症（食道狭窄症（シャツキ環を除く）に対する胃底形成術や拡張術など）の手術や治療を受けた方
  5. -食道関連の合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症、食道狭窄など）、食道の放射線療法または凍結療法の既往がある参加者、腐食性または物理化学的外傷（食道硬化療法など） . ただし、Schatzki リング (下食道括約筋の周囲の粘膜組織リング) またはバレット食道を持つ参加者は、含めることが許可されています。
  6. -臨床的に明らかな肝障害のある参加者（例：インフォームドコンセント時のASTまたはALTレベル：通常の上限（ULN）の1.5倍以上）。
  7. 腎障害または腎不全の参加者[クレアチニンクリアランス（CCr）≧30 mL/分など]
  8. -PPIに対する過敏症またはアレルギーの病歴を持つ参加者。
  9. -胃切除術、消化管切除術、または迷走神経切除術の既往のある参加者
  10. 悪性腫瘍のある参加者
  11. 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している参加者
  12. -ボノプラザンまたはランソプラゾールの添付文書の投与禁忌に記載されている疾患のいずれかを有する参加者
  13. 研究期間中に併用禁止薬の服用を予定している参加者
  14. 他の臨床試験に参加している参加者

  15. 研究代表者または研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した参加者

    メンテナンス段階:

  16. 治癒期に治験薬または対照薬以外のPPIを服用した参加者
  17. 研究代表者または研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボノプラザングループ
治癒期にボノプラザン20mgを1日1回経口投与＋維持期にボノプラザン10mg（初回量としてボノプラザン10mgまたは20mgに調整）を1日1回経口投与
薬：ボノプラザン
ボノプラザン フマル酸塩 10 mg または 20 mg カプセル
アクティブコンパレータ：ランソプラゾール群
治癒期にランソプラゾール30mgを1日1回経口投与＋維持期にランソプラゾール15mg（初回量としてランソプラゾール15mgまたは30mgに調整）を1日1回経口投与
薬：ランソプラゾール
ランソプラゾール 15 mg または 30 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮細胞の悪性変化を有する参加者の数
時間枠：期間: 268 週目まで (260 週目はメンテナンスフェーズ)
ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）に上皮細胞の悪性変化を認めた参加者数が、胃粘膜組織病理学のエンドポイントとして報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
期間: 268 週目まで (260 週目はメンテナンスフェーズ)
壁側細胞突出/過形成のある参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃粘膜組織病理学のエンドポイントとして、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）に壁側細胞突出/過形成を示した参加者数が報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
中心窩過形成を患う参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）での胃窩過形成の参加者数が、胃粘膜組織病理学のエンドポイントとして報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
エンテロクロム親和性細胞過形成の参加者数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃粘膜組織病理学のエンドポイントとして、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）における腸クロム親和性細胞過形成の参加者数が報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
G細胞過形成のある参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）におけるG細胞過形成を示した参加者数が、胃粘膜組織病理学のエンドポイントとして報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
びらん性食道炎（EE）を再発した参加者の割合
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
びらん性食道炎の再発は、維持期にびらん性食道炎（LA 分類グレード O および A ～ D）であることが内視鏡的に確認されたものと定義されます。 LA 分類は次のように等級分けされます。グレード O: 正常な粘膜。グレード A: 長さ 5 mm 未満の非合流性粘膜裂傷。グレード B: 長さ 5mm 以上の非合流性粘膜裂傷。グレード C: 周囲の 75% 未満の集密粘膜破壊。グレード D: 周方向の 75% を超える融合性粘膜損傷。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
治癒段階の終わりにEEを治癒した参加者の割合
時間枠：8週目まで
治癒期の終わりにEEが治癒した参加者の割合が報告されました。
8週目まで
維持期に1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：260 週間 (ベースライン、メンテナンスフェーズの終了まで)
メンテナンスフェーズで 1 つ以上の TEAE を報告した参加者の数が報告されました。 有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (臨床的に重要な異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
260 週間 (ベースライン、メンテナンスフェーズの終了まで)
胃底腺ポリープのある参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）における胃底腺ポリープを有する参加者数が内視鏡所見のエンドポイントとして報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
過形成性ポリープを患う参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）における過形成ポリープを有する参加者の数が、内視鏡所見のエンドポイントとして報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
石畳粘膜の参加者数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
268週目（維持期の260週目）におけるボノプラザン群とランソプラゾール群の石畳状粘膜を有する参加者の数が、内視鏡所見のエンドポイントとして報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
複数の白色および平坦な隆起病変を有する参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）に複数の白色および平坦な隆起病変を認めた参加者の数が内視鏡所見のエンドポイントとして報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
黒点のある参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）に黒点が認められた参加者数が内視鏡所見のエンドポイントとして報告された。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃体中部大弯における炎症（単核球浸潤）を有する参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）に胃体中部大弯に炎症（単核浸潤）を認めた参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
前庭部大弯における炎症（単核球浸潤）のある参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）で前庭大弯に炎症（単核浸潤）が見られた参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃体中部大弯における好中球浸潤を有する参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）で胃体中部大弯部に好中球浸潤を認めた参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
前庭部大弯における好中球浸潤のある参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）で前庭大弯に好中球浸潤を認めた参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃体中部大弯の萎縮を有する参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）に胃体中部大弯の萎縮を認めた参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
前庭部大弯の萎縮を有する参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）に前庭部大弯の萎縮を認めた参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃体中部大弯における腸上皮化生の参加者数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）における胃体中部大弯における腸上皮化生を有する参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
前庭部大弯における腸上皮化生の参加者数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）における前庭大弯における腸上皮化生を有する参加者の数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃体中部大弯症におけるピロリ菌感染者の参加者数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）で胃体中部大弯にヘリコバクター・ピロリ菌が存在した参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
前庭部大弯症におけるピロリ菌感染者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃炎の組織学的評価として、ボノプラザン群とランソプラゾール群の268週目（維持期の260週目）で前庭大弯にヘリコバクター・ピロリ菌が存在した参加者数が報告された。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
胃ポリープのある参加者の数
時間枠：268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）
268週目（維持期の260週目）におけるボノプラザン群とランソプラゾール群の胃ポリープを有する参加者の数が報告されました。 分析された数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
268週目まで（260週目はメンテナンスフェーズ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月20日

一次修了 (実際)

2022年3月5日

研究の完了 (実際)

2022年3月5日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (推定)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (レジストリ識別子：WHO)
  • JapicCTI-163153 (レジストリ識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する