沃诺拉赞在糜烂性食管炎患者中的长期安全性评估研究
2023年12月10日 更新者：Takeda
Vonoprazan 在糜烂性食管炎患者中进行的长期安全性评估研究：一项评估在糜烂性食管炎 (EE) 患者维持治疗中长期服用 Vonoprazan 的安全性的研究
本研究的目的是探索性评估长期（260 周：5 年）伏诺拉赞 10 mg 或 20 mg 对糜烂性食管炎 (EE) 治愈后接受维持治疗的患者胃粘膜组织的影响和安全性，以及伏诺拉赞 20 mg 与兰索拉唑对 EE 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机、平行组研究，旨在探索性评估长期服用伏诺拉赞对胃粘膜组织的影响和长期服用伏诺拉赞在 EE 治愈后维持治疗中的安全性，以及伏诺拉赞与兰索拉唑对胃黏膜组织的疗效。与EE的参与者。
在治疗开始时（愈合阶段的第 0 周）经内窥镜诊断为洛杉矶 (LA) EE 分类 A 至 D 级的参与者将被随机分配接受 20 毫克伏诺拉赞或 30 毫克兰索拉唑，每天服用一次，直至至 8 周。 在愈合阶段的第 4 周或第 8 周经内窥镜确认 EE 已愈合的受试者将进入维持阶段。
在维持阶段，沃诺拉赞组和兰索拉唑组的起始剂量分别为 10 mg 和 15 mg，每天一次，直至 260 周。
如果主要研究者或研究者判断伏诺拉赞 10 mg 或兰索拉唑 15 mg 作为 EE 的维持治疗效果不充分，则伏诺拉赞和兰索拉唑可分别增加至 20 mg 和 30 mg。
研究期将包括两个子期：患有 EE 的参与者将接受治疗（4 或 8 周）的康复阶段和参与者将接受维持治疗（260 周）的维持阶段，因此，总共最多268周。 访问次数最多为 18 次。 计划研究对象数，作为进入维持期的研究对象数，沃诺拉赞组130人，兰索拉唑组65人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Chihaya Hospital
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Fukuoka、日本
- Harada Hospital
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Fukuoka、日本
- Kimura Shiro Clinic
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本
- Mori Clinic
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Kumamoto、日本
- Hanabata Clinic
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Kumamoto、日本
- Morinaga Ueno Clinic
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Kyoto、日本
- Oki Hospital
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Oita、日本
- Arita Hospital
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Okayama、日本
- Asahigaoka Hospital
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Okayama、日本
- Kawasaki Hospital
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Shizuoka、日本
- Matsuki Clinic
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Yamagata、日本
- Oizumi Medical Clinic
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Chiba
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Abiko、Chiba、日本
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Ichikawa、Chiba、日本
- Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Red Cross Matsuyama Hospital
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Fukuoka
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Kama、Fukuoka、日本
- Kawakubo Clinic
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本
- Hakodate Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Aoyama Medical Clinic
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
- KKR Takamatsu Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Shirane Clinic
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Oita
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Beppu、Oita、日本
- Shin-Beppu Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Kawasaki Medical University
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本
- Shiga Hospital
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Otsu、Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Izunokuni、Shizuoka、日本
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Yaizu、Shizuoka、日本
- Kohga Hospital
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Tochigi
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Otawara、Tochigi、日本
- Masuyama Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Ota-ku、Tokyo、日本
- Banno Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
- National Center for Global Health and Medicine
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
治疗阶段：
- 在治疗开始时（愈合阶段的第 0 周）通过 LA 分类分级系统内窥镜诊断为 A 至 D 级 EE 的参与者
- 幽门螺杆菌阴性的参与者
- 主要研究者或研究者认为能够理解临床研究内容并遵守研究方案要求的参与者。
- 可以在进行临床研究程序之前签署知情同意书和信息表并注明日期的参与者。
- 知情同意时年满 20 岁的男性或女性参与者
治疗类别：门诊
维护阶段：
在愈合阶段完成时（愈合阶段的第 4 周或第 8 周）通过内窥镜确认 EE 愈合*（未观察到粘膜疾病）的参与者
* 根据 EE 的严重程度分类为 0 级的参与者（见表 9.b）
- 被主要研究者或研究者确定为适合作为EE维持治疗受试者的参与者
排除标准：
治疗阶段：
- 并发消化性溃疡（疤痕期除外）或 Zollinger-Ellison 综合征的参与者
- 在愈合阶段开始前（愈合阶段的第 0 周）4 周内（第 -4 周至第 0 周）接受 PPI（包括伏诺拉赞）治疗的参与者
- 具有根除幽门螺杆菌病史的参与者。
- 接受过影响胃食管反流的手术或治疗的参与者（食管狭窄的胃底折叠术或扩张[不包括 Schatzki 环]等）
- 有食管相关并发症（嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食管狭窄等）、食管放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤（食管硬化治疗等）的参与者. 但是，允许包括 Schatzki 环（食管下括约肌周围的粘膜组织环）或 Barrett 食管的参与者。
- 具有临床明显肝功能损害的参与者（例如，知情同意时的 AST 或 ALT 水平：> 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍）。
- 肾功能不全或肾功能衰竭的参与者 [肌酐清除率 (CCr) ˂30 mL/min 等]
- 对 PPI 有超敏反应或过敏史的参与者。
- 有胃切除术、胃肠切除术或迷走神经切断术病史的参与者
- 患有恶性肿瘤的参与者
- 怀孕、哺乳、可能怀孕或计划怀孕的参与者
- 患有伏诺拉赞或兰索拉唑包装说明书中给药禁忌症所列疾病之一的参与者
- 计划在研究期间服用违禁伴随药物的参与者
- 参与其他临床研究的参与者
被主要研究者或研究者确定为不适合作为研究对象的参与者
维护阶段：
- 在康复阶段服用研究药物或对照药物以外的 PPI 的参与者
- 被主要研究者或研究者确定为不适合作为研究对象的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沃诺拉赞组
愈合期沃诺拉赞 20 mg 每天口服一次 + 维持期每天口服一次沃诺拉赞 10 mg（作为初始剂量并调整为沃诺拉赞 10 mg 或 20 mg）
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富马酸沃诺拉赞 10 毫克或 20 毫克胶囊
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有源比较器：兰索拉唑组
愈合期兰索拉唑 30 mg 每天口服一次 + 兰索拉唑 15 mg（作为初始剂量并调整为兰索拉唑 15 mg 或 30 mg）在维持期每天口服一次
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兰索拉唑 15 毫克或 30 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有上皮细胞恶性改变的参与者人数
大体时间：时间范围：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）出现上皮细胞恶性改变的参与者人数报告为胃粘膜组织病理学终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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时间范围：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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患有壁细胞突出/增生的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）出现壁细胞突出/增生的参与者人数报告为胃粘膜组织病理学终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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患有小凹增生的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）出现小凹增生的参与者人数报告为胃粘膜组织病理学终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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患有肠嗜铬样细胞增生的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）出现肠嗜铬样细胞增生的参与者人数报告为胃粘膜组织病理学终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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G 细胞增生的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）出现 G 细胞增生的参与者人数报告为胃粘膜组织病理学终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糜烂性食管炎 (EE) 复发的参与者百分比
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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糜烂性食管炎复发定义为在维持阶段经内镜证实患有糜烂性食管炎（LA分类等级O和A至D）。
LA分级如下：O级：正常粘膜； A级：不融合的粘膜破裂长度<5毫米； B级：粘膜不融合断裂长度≥5mm； C级：汇合粘膜断裂周向<75%； D 级：汇合粘膜断裂 >75% 周向。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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在治疗阶段结束时治愈 EE 的参与者的百分比
大体时间：直至第 8 周
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报告了在愈合阶段结束时治愈 EE 的参与者的百分比。
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直至第 8 周
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在维持阶段报告一种或多种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：260 周（基线，直至维护阶段结束）
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报告了在维护阶段报告一项或多项 TEAE 的参与者数量。
不良事件 (AE) 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论其是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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260 周（基线，直至维护阶段结束）
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患有胃底腺息肉的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持阶段第 260 周）患有胃底腺息肉的参与者人数报告为内窥镜检查结果的终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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患有增生性息肉的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）患有增生性息肉的参与者人数报告为内镜检查结果的终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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患有鹅卵石粘膜的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持阶段第 260 周）出现鹅卵石粘膜的参与者数量报告为内窥镜检查结果的终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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患有多个白色和平坦隆起病变的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）出现多个白色扁平隆起病变的参与者数量被报告为内窥镜检查结果的终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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出现黑点的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持阶段第 260 周）出现黑斑的参与者数量报告为内窥镜检查结果的终点。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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中胃体大曲度出现炎症（单核细胞浸润）的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第268周（维持期第260周）胃中大弯出现炎症（单核细胞浸润）的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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胃窦大弯处有炎症（单核细胞浸润）的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）时胃窦大弯出现炎症（单核细胞浸润）的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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中胃体大弯处有中性粒细胞浸润的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第268周（维持期第260周）胃中大弯出现中性粒细胞浸润的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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胃窦大弯处有中性粒细胞浸润的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）时胃窦大弯出现中性粒细胞浸润的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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中胃体大曲度萎缩的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第268周（维持期第260周）出现中胃体大弯萎缩的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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胃窦大曲度萎缩的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）出现胃窦大弯萎缩的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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中胃体大曲率肠化生的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）胃中大弯出现肠上皮化生的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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胃窦大弯处有肠化生的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）时胃窦大弯出现肠上皮化生的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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中胃体大弯处存在幽门螺杆菌的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）时中胃体大弯处存在幽门螺杆菌的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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胃窦大弯处存在幽门螺杆菌的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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将沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）胃窦大弯处存在幽门螺杆菌的参与者人数报告为胃炎的组织学评估。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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患有胃息肉的参与者人数
大体时间：直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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报告了沃诺拉赞组和兰索拉唑组在第 268 周（维持期第 260 周）患有胃息肉的参与者人数。
分析的数量是具有可用于分析的数据的参与者数量。
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直至第 268 周（维护阶段第 260 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月20日
初级完成 (实际的)
2022年3月5日
研究完成 (实际的)
2022年3月5日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计的)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Vonoprazan-4003
- U1111-1178-8948 (注册表标识符：WHO)
- JapicCTI-163153 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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