Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vonoprazanu u pacientů s erozivní ezofagitidou k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti

10. prosince 2023 aktualizováno: Takeda

Studie Vonoprazanu u pacientů s erozivní ezofagitidou k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti: Studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání Vonoprazanu při udržovací léčbě u pacientů s erozivní ezofagitidou (EE)

Účelem této studie je exploratorně vyhodnotit účinek na žaludeční slizniční tkáň a bezpečnost dlouhodobého podávání (260 týdnů: 5 let) vonoprazanu 10 mg nebo 20 mg u pacientů užívajících udržovací léčbu po zhojené erozivní ezofagitidě (EE) a kurativní účinek vonoprazanu 20 mg oproti lansoprazolu u pacientů s EE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je exploratorně vyhodnotit účinek na žaludeční slizniční tkáň a bezpečnost dlouhodobého podávání vonoprazanu v udržovací léčbě po zhojené EE a léčebný účinek vonoprazanu oproti lansoprazolu u účastníci s EE.

Účastníci endoskopicky s diagnózou EE Los Angeles (LA) klasifikace stupně A až D na začátku léčby (týden 0 fáze hojení) budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván buď vonoprazan 20 mg nebo lansoprazol 30 mg, které budou užívány jednou denně po dobu až do 8 týdnů. Subjekty s vyhojenou EE potvrzenou endoskopicky v týdnu 4 nebo 8 ve fázi hojení vstoupí do udržovací fáze.

V udržovací fázi bude skupině s vonoprazanem a skupině s lansoprazolem podávána počáteční dávka 10 mg a 15 mg jednou denně po dobu 260 týdnů.

Pokud hlavní zkoušející nebo zkoušející usoudil, že účinek vonoprazanu 10 mg nebo lansoprazolu 15 mg jako udržovací léčby EE je nedostatečný, lze dávku vonoprazanu a lansoprazolu zvýšit na 20 mg a 30 mg.

Období výzkumu se bude skládat ze dvou podobdob: fáze hojení, ve které budou účastníci s EE dostávat léčbu (po dobu 4 nebo 8 týdnů) a udržovací fáze, ve které budou účastníci dostávat udržovací léčbu (po dobu 260 týdnů), a tedy celkem až 268 týdnů. Počet návštěv bude maximálně 18 návštěv. Plánovaný počet výzkumných subjektů jako počet výzkumných subjektů pro vstup do udržovací fáze bude 130 účastníků ve skupině vonoprazan a 65 účastníků ve skupině lansoprazol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Harada Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Mori Clinic
      • Kumamoto, Japonsko
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto, Japonsko
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japonsko
        • Oki Hospital
      • Oita, Japonsko
        • Arita Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata, Japonsko
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama, Fukuoka, Japonsko
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Shirane Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko
        • Shiga Hospital
      • Otsu, Shiga, Japonsko
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu, Shizuoka, Japonsko
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japonsko
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Léčivá fáze:

  1. Účastníci endoskopicky diagnostikovaní s EE stupňů A až D podle klasifikačního systému klasifikace LA na začátku léčby (Týden 0 fáze hojení)
  2. Účastníci s H. pylori negativní
  3. Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího schopni porozumět obsahu klinického výzkumu a dodržovat požadavky protokolu výzkumu.
  4. Účastníci, kteří mohou podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a informační list před provedením postupů klinického výzkumu.
  5. Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu

  6. Terapeutická kategorie: Ambulantní

    Fáze údržby:

  7. Účastníci, kteří endoskopicky potvrdili hojení EE* (není pozorována porucha sliznice) po dokončení fáze hojení (4. nebo 8. týden fáze hojení)

    * Účastníci, kteří jsou klasifikováni stupněm 0 podle klasifikace závažnosti EE (viz tabulka 9.b)

  8. Účastníci, kteří byli hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím označeni za vhodné jako subjekty pro udržovací léčbu EE

Kritéria vyloučení:

Léčivá fáze:

  1. Účastníci se souběžným peptickým vředem (kromě zjizveného stadia) nebo Zollinger-Ellisonovým syndromem
  2. Účastníci, kteří podstoupili léčbu PPI (včetně vonoprazanu) během 4 týdnů (týden -4 až týden 0) před začátkem fáze hojení (týden 0 fáze hojení)
  3. Účastníci s anamnézou eradikace H. pylori.
  4. Účastníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux (fundoplikace nebo dilatace pro stenózu jícnu [kromě Schatzkiho prstence] atd.)
  5. Účastníci s komplikacemi souvisejícími s jícnem (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce, stenóza jícnu atd.), anamnéza radioterapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně chemické trauma (ezofageální skleroterapie atd.) . Účastníci se Schatzkiho prstencem (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) nebo Barrettovým jícnem mohou být zahrnuti.
  6. Účastníci s klinicky zjevným poškozením jater (např. hladiny AST nebo ALT v době informovaného souhlasu: >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  7. Účastníci s poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin [clearance kreatininu (CCr) ˂30 ml/min atd.]
  8. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na PPI.
  9. Účastníci s anamnézou gastrektomie, gastrointestinální resekce nebo vagotomie
  10. Účastníci se zhoubným nádorem
  11. Účastnice, které jsou těhotné, kojící, možná těhotné nebo plánují otěhotnět
  12. Účastníci s jedním z onemocnění uvedených pod kontraindikací podávání v příbalovém letáku vonoprazanu nebo lansoprazolu
  13. Účastníci plánující užívat zakázané souběžné léky během výzkumného období
  14. Účastníci účastnící se jiných klinických studií

  15. Účastníci, kteří byli hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím označeni za nevhodné jako subjekty ve studii

    Fáze údržby:

  16. Účastníci, kteří během fáze hojení užívali jiné PPI než studovaný lék nebo kontrolní lék
  17. Účastníci, kteří byli hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím označeni za nevhodné jako subjekty ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg podávaný perorálně jednou denně ve fázi hojení + vonoprazan 10 mg (jako počáteční dávka upravená na vonoprazan 10 mg nebo 20 mg) podávaný perorálně jednou denně v udržovací fázi
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan fumarát 10 mg nebo 20 mg tobolky
Aktivní komparátor: Lansoprazolová skupina
Lansoprazol 30 mg podávaný perorálně jednou denně ve fázi hojení + lansoprazol 15 mg (jako počáteční dávka a upravený na lansoprazol 15 mg nebo 30 mg) podávaný perorálně jednou denně v udržovací fázi
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s maligní změnou epiteliálních buněk
Časové okno: Časový rámec: do 268. týdne (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s maligními změnami epiteliálních buněk pro skupinu Vonoprazan a skupinu s Lansoprazolem v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro histopatologii žaludeční sliznice. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Časový rámec: do 268. týdne (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s protruzí parietálních buněk/hyperplazií
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s protruzí/hyperplazií parietálních buněk ve skupině Vonoprazan a skupině Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro histopatologii žaludeční sliznice. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s foveolární hyperplazií
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s foveolární hyperplazií ve skupině Vonoprazan a skupině Lansoprazol v týdnu 268 (260. týden v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro histopatologii žaludeční sliznice. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s hyperplazií buněk podobných enterochromafínu
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s hyperplazií buněk podobných enterochromafinu ve skupině Vonoprazan a skupině Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro histopatologii žaludeční sliznice. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s hyperplazií G-buněk
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s hyperplazií G-buněk pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro histopatologii žaludeční sliznice. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s recidivou erozivní ezofagitidy (EE)
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Recidiva erozivní ezofagitidy je definována jako endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida (LA klasifikace stupně O a A až D) během udržovací fáze. Klasifikace LA byla klasifikována následovně- Stupeň O: normální sliznice; Stupeň A: nesplývající slizniční zlomy na délku < 5 mm; Stupeň B: ​​nesplývající slizniční zlomy o délce ≥ 5 mm; Stupeň C: splývající slizniční zlomy <75 % obvodové; Stupeň D: splývající slizniční zlomy > 75 % obvodu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Procento účastníků, kteří vyléčili EE na konci fáze léčení
Časové okno: Až do 8. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vyléčili EE na konci fáze hojení.
Až do 8. týdne
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) v udržovací fázi
Časové okno: 260 týdnů (výchozí stav, až do konce udržovací fáze)
Byl hlášen počet účastníků hlásících jeden nebo více TEAE v udržovací fázi. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
260 týdnů (výchozí stav, až do konce udržovací fáze)
Počet účastníků s polypem fundické žlázy
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s polypem fundické žlázy ve skupině Vonoprazan a skupině Lansoprazol v týdnu 268 (260. týden v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro endoskopické nálezy. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s hyperplastickým polypem
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s hyperplastickým polypem ve skupině Vonoprazan a skupině Lansoprazol v týdnu 268 (260. týden v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro endoskopické nálezy. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s dlážděnou sliznicí
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s dlážděnou sliznicí ve skupině Vonoprazan a skupině Lansoprazol v týdnu 268 (260. týden v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro endoskopické nálezy. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s více bílými a plochými vyvýšenými lézemi
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s mnohočetnými bílými a plochými zvýšenými lézemi ve skupině Vonoprazan a skupině Lansoprazol v týdnu 268 (260. týden v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro endoskopické nálezy. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s černými skvrnami
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s černými skvrnami pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako koncový bod pro endoskopické nálezy. Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků se zánětem (mononukleární infiltrace) ve větším zakřivení těla středního žaludku
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků se zánětem (mononukleární infiltrace) ve větším zakřivení střední části žaludku pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků se zánětem (mononukleární infiltrace) ve větším zakřivení antra
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků se zánětem (mononukleární infiltrace) ve větším zakřivení antra pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s neutrofilní infiltrací ve větším zakřivení těla středního žaludku
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s neutrofilní infiltrací ve větším zakřivení střední části žaludku pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s neutrofilní infiltrací ve větším zakřivení Antrum
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s neutrofilní infiltrací ve větším zakřivení antra pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s atrofií ve větším zakřivení těla středního žaludku
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s atrofií ve větším zakřivení střední části žaludku pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s atrofií ve větším zakřivení Antrum
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s atrofií ve větším zakřivení antra pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s intestinální metaplazií ve větším zakřivení těla středního žaludku
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s intestinální metaplazií ve větším zakřivení střední části žaludku pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s intestinální metaplazií ve větším zakřivení antra
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s intestinální metaplazií ve větším zakřivení antra pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s přítomností H. Pylori ve větším zakřivení těla středního žaludku
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s přítomností H. pylori ve větším zakřivení střední části žaludku pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s přítomností H.Pylori ve větším zakřivení Antrum
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počty účastníků s přítomností H. pylori ve větším zakřivení antra pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi) byly hlášeny jako histologické hodnocení gastritidy.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Počet účastníků s polypem žaludku
Časové okno: Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)
Byly hlášeny počty účastníků s polypem žaludku pro skupinu Vonoprazan a skupinu Lansoprazol v týdnu 268 (týden 260 v udržovací fázi). Analyzovaný počet je počet účastníků s daty dostupnými pro analýzu.
Až do týdne 268 (260. týden ve fázi údržby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-163153 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit