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Estudo Vonoprazan em pacientes com esofagite erosiva para avaliar a segurança a longo prazo

10 de dezembro de 2023 atualizado por: Takeda

Estudo Vonoprazan em pacientes com esofagite erosiva para avaliar a segurança a longo prazo: um estudo para avaliar a segurança da administração a longo prazo de Vonoprazan no tratamento de manutenção em pacientes com esofagite erosiva (EE)

O objetivo deste estudo é avaliar exploratoriamente o efeito no tecido da mucosa gástrica e a segurança da administração a longo prazo (260 semanas: 5 anos) de vonoprazan 10 mg ou 20 mg em pacientes recebendo tratamento de manutenção após esofagite erosiva curada (EE) e o efeito curativo de vonoprazan 20 mg versus lansoprazol em pacientes com EE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar exploratoriamente o efeito no tecido da mucosa gástrica e a segurança da administração a longo prazo de vonoprazan no tratamento de manutenção após EE curado, e o efeito curativo de vonoprazan versus lansoprazol em participantes com EE.

Os participantes com diagnóstico endoscópico de EE de Los Angeles (LA) Graus de classificação A a D no início do tratamento (Semana 0 da fase de cura) serão designados aleatoriamente para receber vonoprazan 20 mg ou lansoprazol 30 mg uma vez ao dia por até a 8 semanas. Indivíduos com EE cicatrizado confirmado endoscopicamente na Semana 4 ou 8 na fase de cicatrização entrarão na fase de manutenção.

Na fase de manutenção, o grupo vonoprazan e o grupo lansoprazol receberão uma dose inicial de 10 mg e 15 mg, respectivamente, uma vez ao dia até 260 semanas.

Se o investigador principal ou investigador julgar que o efeito de vonoprazan 10 mg ou lansoprazol 15 mg é insuficiente como tratamento de manutenção da EE, o vonoprazan e o lansoprazol podem ser aumentados para 20 mg e 30 mg, respectivamente.

O período da pesquisa será composto de dois subperíodos: fase de cura em que os participantes com EE receberão tratamento (por 4 ou 8 semanas) e fase de manutenção em que os participantes receberão tratamento de manutenção (por 260 semanas), totalizando assim até 268 semanas. O número de visitas será de no máximo 18 visitas. O número planejado de sujeitos de pesquisa, como o número de sujeitos de pesquisa para entrada na fase de manutenção, será de 130 participantes no grupo vonoprazan e 65 participantes no grupo lansoprazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Harada Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Mori Clinic
      • Kumamoto, Japão
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto, Japão
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Japão
        • Oki Hospital
      • Oita, Japão
        • Arita Hospital
      • Okayama, Japão
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama, Japão
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka, Japão
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata, Japão
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japão
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japão
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama, Fukuoka, Japão
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Shirane Clinic
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão
        • Shiga Hospital
      • Otsu, Shiga, Japão
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu, Shizuoka, Japão
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japão
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
        • Nippon Medical School Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Fase de Cura:

  1. Participantes diagnosticados endoscopicamente com EE de graus A a D pelo LA Classification Grading System no início do tratamento (Semana 0 da fase de cicatrização)
  2. Participantes com H. pylori negativo
  3. Participantes que, na opinião do investigador principal ou investigador, sejam capazes de entender o conteúdo da pesquisa clínica e cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa.
  4. Participantes que podem assinar e datar um formulário de consentimento informado e folha de informações antes da condução dos procedimentos de pesquisa clínica.
  5. Participantes do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado

  6. Categoria terapêutica: Ambulatorial

    Fase de Manutenção:

  7. Participantes que confirmaram a cicatrização da EE* por endoscopia (não foi observado distúrbio da membrana mucosa) após a conclusão da fase de cicatrização (Semana 4 ou 8 da fase de cicatrização)

    * Participantes classificados como grau 0 de acordo com a classificação de gravidade da EE (Ver Tabela 9.b)

  8. Participantes que foram determinados como sujeitos apropriados para tratamento de manutenção de EE pelo investigador principal ou investigador

Critério de exclusão:

Fase de Cura:

  1. Participantes com úlcera péptica concomitante (exceto estágio cicatricial) ou síndrome de Zollinger-Ellison
  2. Participantes que receberam tratamento com IBPs (incluindo vonoprazan) dentro de 4 semanas (Semana -4 a Semana 0) antes do início da fase de cura (Semana 0 da fase de cura)
  3. Participantes com histórico de erradicação de H. pylori.
  4. Os participantes que receberam cirurgia ou tratamento afetando o refluxo gastroesofágico (fundoplicatura ou dilatação para estenose esofágica [excluindo o anel de Schatzki], etc.)
  5. Participantes com complicações relacionadas ao esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, estenose esofágica, etc.), história de radioterapia ou crioterapia do esôfago, trauma cáustico ou físico-químico (escleroterapia esofágica, etc.) . No entanto, os participantes com anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter inferior do esôfago) ou esôfago de Barrett podem ser incluídos.
  6. Participantes com insuficiência hepática clinicamente aparente (por exemplo, níveis de AST ou ALT no momento do consentimento informado: >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  7. Participantes com insuficiência renal ou insuficiência renal [depuração de creatinina (CCr) ˂30 mL/min, etc.]
  8. Participantes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a IBPs.
  9. Participantes com histórico de gastrectomia, ressecção gastrointestinal ou vagotomia
  10. Participantes com tumor maligno
  11. Participantes que estão grávidas, amamentando, possivelmente grávidas ou planejando engravidar
  12. Participantes com uma das doenças listadas na contra-indicação de administração na bula do vonoprazan ou lansoprazol
  13. Participantes planejando tomar medicamentos concomitantes proibidos durante o período da pesquisa
  14. Participantes que participam de outros estudos clínicos

  15. Participantes que foram determinados como inapropriados como sujeitos no estudo pelo investigador principal ou investigador

    Fase de Manutenção:

  16. Participantes que tomaram IBPs diferentes do medicamento do estudo ou do medicamento de controle durante a fase de cura
  17. Participantes que foram determinados como inapropriados como sujeitos no estudo pelo investigador principal ou investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg administrado por via oral uma vez ao dia na fase de cicatrização + vonoprazan 10 mg (como dose inicial e ajustado para vonoprazan 10 mg ou 20 mg) administrado por via oral uma vez ao dia na fase de manutenção
Medicamento: Vonoprazan
Vonoprazan fumarato 10 mg ou 20 mg cápsulas
Comparador Ativo: Grupo Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg administrado por via oral uma vez ao dia na fase de cicatrização + lansoprazol 15 mg (na dose inicial e ajustado para lansoprazol 15 mg ou 30 mg) administrado por via oral uma vez ao dia na fase de manutenção
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg ou 30 mg cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração maligna de células epiteliais
Prazo: Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com alteração maligna das células epiteliais no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como o desfecho para a histopatologia da mucosa gástrica. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com protrusão/hiperplasia de células parietais
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com protrusão/hiperplasia de células parietais no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como o desfecho para a histopatologia da mucosa gástrica. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com hiperplasia foveolar
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com hiperplasia foveolar no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como o desfecho para a histopatologia da mucosa gástrica. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com hiperplasia de células semelhantes a enterocromafinas
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com hiperplasia de células semelhantes a enterocromafinas no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como o ponto final para a histopatologia da mucosa gástrica. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com hiperplasia de células G
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com hiperplasia de células G no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como o desfecho para a histopatologia da mucosa gástrica. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recorrência de esofagite erosiva (EE)
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
A recorrência da esofagite erosiva é definida como confirmação endoscópica de esofagite erosiva (classificação LA graus O e A a D) durante a fase de manutenção. A classificação do LA foi classificada da seguinte forma: Grau O: mucosa normal; Grau A: rupturas não confluentes da mucosa <5 mm de comprimento; Grau B: rupturas mucosas não confluentes ≥ 5mm de comprimento; Grau C: rupturas confluentes da mucosa <75% circunferencial; Grau D: rupturas confluentes da mucosa >75% circunferenciais.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Porcentagem de participantes que curaram EE no final da fase de cura
Prazo: Até a semana 8
Foi relatada a porcentagem de participantes que curaram EE no final da fase de cura.
Até a semana 8
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) na fase de manutenção
Prazo: 260 semanas (linha de base, até o final da fase de manutenção)
Foi relatado o número de participantes que relataram um ou mais TEAEs na Fase de Manutenção. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento em estudo.
260 semanas (linha de base, até o final da fase de manutenção)
Número de participantes com pólipo da glândula fúndica
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com pólipos nas glândulas fúndicas no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como o ponto final para resultados endoscópicos. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com pólipo hiperplásico
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com pólipos hiperplásicos no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como ponto final para resultados endoscópicos. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com mucosa de paralelepípedo
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com mucosa calcária no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como o desfecho para os achados endoscópicos. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com múltiplas lesões brancas e planas elevadas
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com múltiplas lesões brancas e planas elevadas no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como ponto final para resultados endoscópicos. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com pontos negros
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com manchas pretas no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como o desfecho para resultados endoscópicos. O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com inflamação (infiltração mononuclear) na maior curvatura do corpo gástrico médio
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com inflamação (infiltração mononuclear) na curvatura maior do corpo gástrico médio para o grupo Vonoprazan e grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com inflamação (infiltração mononuclear) na maior curvatura do antro
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com inflamação (infiltração mononuclear) na grande curvatura do antro no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com infiltração neutrofílica na maior curvatura do corpo gástrico médio
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com infiltração neutrofílica na curvatura maior do corpo gástrico médio para o grupo Vonoprazan e grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com infiltração neutrofílica na maior curvatura do antro
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com infiltração neutrofílica na curvatura maior do antro para o grupo Vonoprazan e grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com atrofia na maior curvatura do corpo gástrico médio
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com atrofia na curvatura maior do corpo gástrico médio para o grupo Vonoprazan e grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com atrofia na maior curvatura do antro
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com atrofia na curvatura maior do antro no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com metaplasia intestinal na maior curvatura do corpo gástrico médio
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com metaplasia intestinal na curvatura maior do corpo gástrico médio para o grupo Vonoprazan e grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com metaplasia intestinal na maior curvatura do antro
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com metaplasia intestinal na curvatura maior do antro para o grupo Vonoprazan e grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com presença de H.Pylori na maior curvatura do corpo gástrico médio
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com presença de H.pylori na curvatura maior do corpo gástrico médio para o grupo Vonoprazan e grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com presença de H.Pylori na maior curvatura do antro
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
O número de participantes com presença de H.pylori na curvatura maior do antro para o grupo Vonoprazan e grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção) foi relatado como avaliação histológica de gastrite.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Número de participantes com pólipo gástrico
Prazo: Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)
Foram relatados números de participantes com pólipo gástrico no grupo Vonoprazan e no grupo Lansoprazol na Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção). O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
Até a Semana 268 (Semana 260 na Fase de Manutenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-163153 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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