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Studio Vonoprazan in pazienti con esofagite erosiva per valutare la sicurezza a lungo termine

10 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda

Studio Vonoprazan in pazienti con esofagite erosiva per valutare la sicurezza a lungo termine: uno studio per valutare la sicurezza della somministrazione a lungo termine di Vonoprazan nel trattamento di mantenimento in pazienti con esofagite erosiva (EE)

Lo scopo di questo studio è valutare esplorativamente l'effetto sul tessuto della mucosa gastrica e la sicurezza della somministrazione a lungo termine (260 settimane: 5 anni) di vonoprazan 10 mg o 20 mg in pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento dopo la guarigione dell'esofagite erosiva (EE) e l'effetto curativo di vonoprazan 20 mg rispetto a lansoprazolo in pazienti con EE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare esplorativamente l'effetto sul tessuto della mucosa gastrica e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di vonoprazan nel trattamento di mantenimento dopo EE guarito e l'effetto curativo di vonoprazan rispetto a lansoprazolo in partecipanti con EE.

I partecipanti con diagnosi endoscopica di EE di Los Angeles (LA) Gradi di classificazione da A a D all'inizio del trattamento (settimana 0 della fase di guarigione) saranno assegnati in modo casuale a ricevere vonoprazan 20 mg o lansoprazolo 30 mg da assumere una volta al giorno per un massimo di a 8 settimane. I soggetti con EE guarito come confermato endoscopicamente alla settimana 4 o 8 nella fase di guarigione entreranno nella fase di mantenimento.

Nella fase di mantenimento, al gruppo vonoprazan e al gruppo lansoprazolo verrà somministrata una dose iniziale di 10 mg e 15 mg, rispettivamente, una volta al giorno fino a 260 settimane.

Se il ricercatore principale o il ricercatore ha giudicato insufficiente l'effetto di vonoprazan 10 mg o lansoprazolo 15 mg come trattamento di mantenimento di EE, vonoprazan e lansoprazolo possono essere aumentati rispettivamente a 20 mg e 30 mg.

Il periodo di ricerca sarà composto da due sottoperiodi: fase di guarigione in cui i partecipanti con EE riceveranno un trattamento (per 4 o 8 settimane) e fase di mantenimento in cui i partecipanti riceveranno un trattamento di mantenimento (per 260 settimane), e quindi, un totale fino a 268 settimane. Il numero di visite sarà un massimo di 18 visite. Il numero pianificato di soggetti di ricerca, come numero di soggetti di ricerca per l'accesso alla fase di mantenimento, sarà di 130 partecipanti nel gruppo vonoprazan e 65 partecipanti nel gruppo lansoprazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Harada Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kimura Shiro Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Mori Clinic
      • Kumamoto, Giappone
        • Hanabata Clinic
      • Kumamoto, Giappone
        • Morinaga Ueno Clinic
      • Kyoto, Giappone
        • Oki Hospital
      • Oita, Giappone
        • Arita Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Asahigaoka Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Kawasaki Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Matsuki Clinic
      • Yamagata, Giappone
        • Oizumi Medical Clinic
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Giappone
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
        • Hohnodai Hospital National Center For Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Red Cross Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Kama, Fukuoka, Giappone
        • Kawakubo Clinic
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Hakodate Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Aoyama Medical Clinic
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Hyogo College of Medicine
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Shirane Clinic
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Shin-Beppu Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Kawasaki Medical University
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
        • Shiga Hospital
      • Otsu, Shiga, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Yaizu, Shizuoka, Giappone
        • Kohga Hospital
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Giappone
        • Masuyama Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Fase di guarigione:

  1. Partecipanti con diagnosi endoscopica di EE di grado da A a D dal sistema di classificazione della classificazione LA all'inizio del trattamento (settimana 0 della fase di guarigione)
  2. Partecipanti con H. pylori negativi
  3. Partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del ricercatore, sono in grado di comprendere il contenuto della ricerca clinica e di rispettare i requisiti del protocollo di ricerca.
  4. Partecipanti che possono firmare e datare un modulo di consenso informato e un foglio informativo prima dello svolgimento delle procedure di ricerca clinica.
  5. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato

  6. Categoria terapeutica: Ambulatoriale

    Fase di manutenzione:

  7. - Partecipanti che hanno confermato endoscopicamente la guarigione dell'EE * (non si osserva disturbo della membrana mucosa) al completamento della fase di guarigione (settimana 4 o 8 della fase di guarigione)

    * Partecipanti classificati come grado 0 in base alla classificazione di gravità dell'EE (vedere la tabella 9.b)

  8. - Partecipanti che sono stati ritenuti appropriati come soggetti per il trattamento di mantenimento dell'EE dal ricercatore principale o dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

Fase di guarigione:

  1. - Partecipanti con ulcera peptica concomitante (eccetto stadio cicatriziale) o sindrome di Zollinger-Ellison
  2. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con PPI (incluso vonoprazan) entro 4 settimane (dalla settimana -4 alla settimana 0) prima dell'inizio della fase di guarigione (settimana 0 della fase di guarigione)
  3. Partecipanti con una storia di eradicazione di H. pylori.
  4. - Partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico o un trattamento che interessa il reflusso gastroesofageo (fundoplicatio o dilatazione per stenosi esofagea [escluso l'anello di Schatzki], ecc.)
  5. - Partecipanti con una complicanza correlata all'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina, stenosi esofagea, ecc.), una storia di radioterapia o crioterapia dell'esofago, un trauma caustico o fisiochimico (scleroterapia esofagea, ecc.) . Tuttavia, i partecipanti con l'anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) o l'esofago di Barrett possono essere inclusi.
  6. - Partecipanti con compromissione epatica clinicamente evidente (ad esempio, livelli di AST o ALT al momento del consenso informato: > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  7. Partecipanti con compromissione renale o insufficienza renale [clearance della creatinina (CCr) ˂30 ml/min, ecc.]
  8. - Partecipanti con una storia di ipersensibilità o allergia per PPI.
  9. - Partecipanti con una storia di gastrectomia, resezione gastrointestinale o vagotomia
  10. Partecipanti con un tumore maligno
  11. Partecipanti in gravidanza, allattamento, possibilmente incinta o che stanno pianificando una gravidanza
  12. Partecipanti con una delle malattie elencate sotto controindicazione alla somministrazione nel foglietto illustrativo di vonoprazan o lansoprazolo
  13. - Partecipanti che intendono assumere farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di ricerca
  14. Partecipanti ad altri studi clinici

  15. - Partecipanti che sono stati giudicati inappropriati come soggetti nello studio dal ricercatore principale o ricercatore

    Fase di manutenzione:

  16. - Partecipanti che hanno assunto PPI diversi dal farmaco in studio o dal farmaco di controllo durante la fase di guarigione
  17. - Partecipanti che sono stati giudicati inappropriati come soggetti nello studio dal ricercatore principale o ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg somministrato per via orale una volta al giorno nella fase di guarigione + vonoprazan 10 mg (come dose iniziale e aggiustata a vonoprazan 10 mg o 20 mg) somministrato per via orale una volta al giorno nella fase di mantenimento
Droga: Vonoprazan
Vonoprazan fumarato capsule da 10 mg o 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo Lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg somministrato per via orale una volta al giorno nella fase di guarigione + lansoprazolo 15 mg (come dose iniziale e aggiustata a lansoprazolo 15 mg o 30 mg) somministrato per via orale una volta al giorno nella fase di mantenimento
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 15 mg o 30 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con alterazione maligna delle cellule epiteliali
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con alterazione maligna delle cellule epiteliali per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per l'istopatologia della mucosa gastrica. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Intervallo di tempo: fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con protrusione/iperplasia delle cellule parietali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con protrusione/iperplasia delle cellule parietali per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per l'istopatologia della mucosa gastrica. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con iperplasia foveolare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con iperplasia foveolare per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per l'istopatologia della mucosa gastrica. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con iperplasia delle cellule simili a enterocromaffini
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con iperplasia delle cellule enterocromaffini-simili per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per l'istopatologia della mucosa gastrica. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con iperplasia delle cellule G
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con iperplasia delle cellule G per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per l'istopatologia della mucosa gastrica. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva di esofagite erosiva (EE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
La recidiva di esofagite erosiva è definita come conferma endoscopica di esofagite erosiva (classificazione LA, gradi O e da A a D) durante la fase di mantenimento. La classificazione LA è classificata come segue: Grado O: mucosa normale; Grado A: rotture della mucosa non confluenti <5 mm di lunghezza; Grado B: rotture della mucosa non confluenti di lunghezza ≥ 5 mm; Grado C: rotture della mucosa confluente <75% circonferenziale; Grado D: rotture della mucosa confluente >75% circonferenziale.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Percentuale di partecipanti che hanno guarito l'EE alla fine della fase di guarigione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno guarito l'EE al termine della fase di guarigione.
Fino alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: 260 settimane (baseline, fino alla fine della fase di mantenimento)
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più TEAE nella fase di mantenimento. Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
260 settimane (baseline, fino alla fine della fase di mantenimento)
Numero di partecipanti con polipo della ghiandola fundica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con polipo della ghiandola fundica per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per i risultati endoscopici. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con polipo iperplastico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con polipo iperplastico per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per i risultati endoscopici. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con mucosa di ciottoli
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con mucosa di ciottoli per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per i risultati endoscopici. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con lesioni multiple bianche e piatte elevate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con lesioni multiple bianche e piatte elevate per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per i risultati endoscopici. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con punti neri
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con punti neri per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come endpoint per i risultati endoscopici. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con infiammazione (infiltrazione mononucleare) nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con infiammazione (infiltrazione mononucleare) nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con infiammazione (infiltrazione mononucleare) nella maggiore curvatura dell'antro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con infiammazione (infiltrazione mononucleare) nella maggiore curvatura dell'antro per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla settimana 268 (settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con infiltrazione neutrofila nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con infiltrazione neutrofila nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con infiltrazione neutrofila nella maggiore curvatura dell'antro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con infiltrazione neutrofila nella maggiore curvatura dell'antro per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con atrofia nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con atrofia nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con atrofia nella maggiore curvatura dell'antro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con atrofia nella maggiore curvatura dell'antro per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con metaplasia intestinale nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con metaplasia intestinale nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con metaplasia intestinale nella maggiore curvatura dell'antro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con metaplasia intestinale nella maggiore curvatura dell'antro per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con presenza di H. Pylori nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con presenza di H.pylori nella maggiore curvatura del corpo gastrico medio per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con presenza di H.Pylori nella maggiore curvatura dell'antro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Il numero di partecipanti con presenza di H.pylori nella maggiore curvatura dell'antro per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento) è stato riportato come valutazione istologica della gastrite.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Numero di partecipanti con polipo gastrico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)
Sono stati riportati i numeri di partecipanti con polipo gastrico per il gruppo Vonoprazan e il gruppo Lansoprazolo alla Settimana 268 (Settimana 260 nella fase di mantenimento). Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Fino alla settimana 268 (settimana 260 in fase di manutenzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vonoprazan-4003
  • U1111-1178-8948 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-163153 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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